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Venetoclax e Lintuzumab-Ac225 nei pazienti con LMA

2 agosto 2023 aggiornato da: Actinium Pharmaceuticals

Uno studio di fase I/II su Venetoclax e Lintuzumab-Ac225 in pazienti con LMA refrattaria o recidivante

Lo studio è multicentrico, in aperto, di fase I/II.

  1. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di lintuzumab-Ac225 aggiunto a venetoclax per i pazienti con LMA recidivante/refrattaria positiva per CD33. (Parte della fase 1)
  2. Per valutare la percentuale di pazienti con CR, CRh o risposta globale (CR + CRh), fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento senza ricevere altre terapie AML. (Parte della fase 2)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, in aperto, di Fase I e Fase II che combina lintuzumab-Ac225 con venetoclax in pazienti con LMA recidivante o refrattaria.

La parte di fase I è uno studio di determinazione della dose che arruolerà almeno tre pazienti a ciascun livello di dose. I pazienti in un livello di dose saranno osservati per un minimo di 4 settimane prima che si verifichi l'aumento della dose. Non è prevista alcuna escalation della dose per ogni singolo paziente.

La parte di Fase II dello studio arruolerà pazienti al livello di dose MTD di lintuzumab-Ac225 come determinato nella parte di Fase I dello studio. L'obiettivo della fase II sarà quello di caratterizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della dose MTD di lintuzumab-Ac225.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LMA refrattario o recidivato che includerà:

    1. La malattia refrattaria sarà definita come almeno 1 trattamento precedente senza remissione.
    2. La malattia recidivante sarà definita come il 5% o più di blasti nel midollo osseo osservati dopo la remissione.
    3. Sono ammissibili anche i pazienti con LMA derivante da sindromi mielodisplastiche (inclusa CMML) o neoplasie mieloproliferative (AML secondaria, ts-AML).
  2. Conta dei blasti circolanti ≤ 200/μL entro 10 giorni prima del primo ciclo di trattamento. L'idrossiurea deve essere utilizzata per mantenere la conta dei blasti periferici ≤ 200/μL fino al primo giorno del trattamento del protocollo, nella misura in cui ciò sia possibile
  3. ECOG ≤ 2
  4. Clearance stimata della creatinina ≥ 50 ml/min
  5. AST e ALT ≤ 3,0 x ULN
  6. Bilirubina ≤ 3,0 x ULN

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia attiva del SNC.
  2. Infezione nota da HIV o infezione nota da epatite B o epatite C (con carica virale rilevabile).
  3. - Il partecipante ha ricevuto induttori forti e/o moderati del CYP3A entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

  4. LMA refrattaria secondaria (ad esempio, trattata per recidiva in corso senza ottenere la remissione);

    UN. Con l'eccezione degli inibitori FLT3 a singolo agente, gli inibitori IDH1/IDH2 sono consentiti per la ricaduta in corso senza ottenere la remissione.

  5. Avere ricevuto radiazioni precedenti ai livelli massimi tollerati a qualsiasi organo normale critico.
  6. Malattia cardiaca clinicamente significativa.
  7. Infezione grave attiva e incontrollata.
  8. Avere altri tumori maligni non mieloidi entro 2 anni dall'ingresso (con eccezioni).
  9. Disturbo psichiatrico che precluderebbe la partecipazione allo studio
  10. Precedente trapianto di organi solidi (il trattamento precedente con SCT è consentito ma non se il paziente ha GVHD o sta ancora ricevendo terapia immunosoppressiva / GVHD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I e Fase II

Lintuzumab-Ac225 somministrato il giorno 5 di ogni ciclo per quattro cicli (a meno che nelle coorti da 0,5 μCi/kg o 0,25 μCi/kg, dove esiste la possibilità di ulteriori quattro cicli, in attesa della revisione PI e Medical Monitor).

Venetoclax assunto nei giorni 1-21 di ciascun ciclo per un massimo di 12 cicli.

Ogni ciclo è di 28 giorni, con un potenziale di espansione a 42 giorni per consentire il completo recupero ematologico.
Biologico: Lintuzumab-Ac225
Nella Fase I, i pazienti saranno arruolati nelle seguenti coorti di aumento della dose: 0,50 μCi/kg, 1,0 μCi/kg e 1,5 μCi/kg. Se si determina che la dose di 0,50 μCi/kg supera l'MTD, verrà esplorata una dose di 0,25 μCi/kg.
Altri nomi:
  • Actimab
Droga: Venetoclax
400 mg al giorno saranno assunti per via orale nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni. Ci sarà un incremento del dosaggio di venetoclax nel primo ciclo, con 100 mg somministrati il ​​giorno 1, 200 mg il giorno 2 e 400 mg il giorno 3 e il giorno 4 e successivi. I pazienti che assumono azoli antifungini devono ricevere la metà di queste dosi, fino a un massimo di 200 mg di venetoclax.
Altri nomi:
  • Venclexta
Droga: Spironolattone
25 mg per via orale al giorno, somministrati il ​​giorno 15 del ciclo 1 e continuati per 12 mesi dopo l'ultimo trattamento del soggetto con lintuzumab-Ac225.
Altri nomi:
  • Aldactone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: dose massima tollerata (MTD) di Lintuzumab-Ac225
Lasso di tempo: Ciclo 1, fino a 48 giorni
Determinare la dose massima tollerata (MTD) di lintuzumab-Ac225 aggiunto a venetoclax per i pazienti con LMA recidivante/refrattaria positiva per CD33.
Ciclo 1, fino a 48 giorni
Fase II: Risposta globale (CR + CRh + CRi)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per valutare la percentuale di pazienti con CR, CRh, CRi o risposta complessiva (CR + CRh + CRi), fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento senza ricevere altre terapie AML.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: Risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di pazienti la cui risposta complessiva è CR, CRh o CRi
Fino a 6 mesi
Fase I e II: OS
Lasso di tempo: Fine di 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
Numero di pazienti deceduti
Fine di 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
Fase I e II: DFS
Lasso di tempo: Fine di 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Fine di 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
Fase I e II: valutare l'incidenza di AE e SAE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Tasso di AE e SAE, comprese le reazioni correlate all'infusione
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Fase I e II: valutare i risultati del test di priming BH3
Lasso di tempo: Completamento del Ciclo 1, stimato 1 mese
Sintesi dei risultati del test
Completamento del Ciclo 1, stimato 1 mese
Fase I e II: stato MRD
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima risposta documentata, prima valutazione a 6 mesi
Numero di pazienti MRD negativi
Dalla data della prima dose fino alla data della prima risposta documentata, prima valutazione a 6 mesi
Fase I e II: anomalie di laboratorio (diverse dagli indici ematologici)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Riepilogo del tasso di anomalie di laboratorio di grado 3/4
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actinium Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Avinash Desai, MD, Actinium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIN-AC225-AML02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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