Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax og Lintuzumab-Ac225 hos AML-patienter

2. august 2023 opdateret af: Actinium Pharmaceuticals

Et fase I/II-studie af Venetoclax og Lintuzumab-Ac225 hos patienter med refraktær eller recidiverende AML

Studiet er et multicenter, åbent fase I/II-forsøg.

  1. For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af lintuzumab-Ac225 tilsat venetoclax til patienter med CD33-positiv recidiverende/refraktær AML. (Fase 1 portion)
  2. At vurdere procentdelen af ​​patienter med CR, CRh eller samlet respons (CR + CRh), op til 6 måneder efter behandlingsstart uden at have modtaget andre AML-behandlinger. (Fase 2 portion)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, åbent fase I- og fase II-forsøg, der kombinerer lintuzumab-Ac225 med venetoclax hos patienter, som har recidiverende eller refraktær AML.

Fase I-delen er et dosisfindende studie, som vil inkludere mindst tre patienter på hvert dosisniveau. Patienter i et dosisniveau vil blive observeret i minimum 4 uger før dosiseskalering indtræffer. Der er ingen dosiseskalering for nogen individuel patient.

Fase II-delen af ​​studiet vil inkludere patienter på MTD-dosisniveauet af lintuzumab-Ac225 som bestemt i fase I-delen af ​​studiet. Målet med fase II-delen vil være yderligere at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​MTD-dosen af ​​lintuzumab-Ac225.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Refraktær eller recidiverende AML, som vil omfatte:

    1. Refraktær sygdom vil blive defineret som mindst 1 tidligere behandling uden remission.
    2. Tilbagefaldende sygdom vil blive defineret som 5 % eller flere blaster i knoglemarv set efter remission.
    3. Patienter med AML som følge af myelodysplastiske syndromer (inklusive CMML) eller myeloproliferative neoplasmer (sekundær AML, ts-AML) er også kvalificerede.
  2. Cirkulerende blastantal ≤ 200/μL inden for 10 dage før første behandlingscyklus. Hydroxyurea bør bruges til at holde det perifere blastantal ≤ 200/μL indtil den første dag af protokolbehandlingen, i det omfang dette er muligt
  3. ECOG ≤ 2
  4. Estimeret kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  5. AST og ALT ≤ 3,0 x ULN
  6. Bilirubin ≤ 3,0 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv CNS leukæmi.
  2. Kendt HIV-infektion eller kendt hepatitis B- eller hepatitis C-infektion (med en påviselig viral belastning).
  3. Deltageren har modtaget stærke og/eller moderate CYP3A-inducere inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

  4. Sekundær refraktær AML (f.eks. behandlet for nuværende tilbagefald uden at opnå remission);

    en. Med undtagelse af, at single-agent FLT3-hæmmere, IDH1/IDH2-hæmmere tillades for nuværende tilbagefald uden at opnå remission.

  5. Har tidligere modtaget stråling til maksimalt tolererede niveauer til ethvert kritisk normalt organ.
  6. Klinisk signifikant hjertesygdom.
  7. Aktiv, ukontrolleret alvorlig infektion.
  8. Har anden ikke-myeloid malignitet inden for 2 år efter indrejse (med undtagelser).
  9. Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke studiedeltagelse
  10. Tidligere solid organtransplantation (forudgående behandling med SCT er tilladt, men ikke hvis patienten har GVHD eller stadig modtager immunsuppression/GVHD-behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I og Fase II

Lintuzumab-Ac225 administreret på dag 5 i hver cyklus i fire cyklusser (medmindre i 0,5 μCi/kg eller 0,25 μCi/kg kohorter, hvor der er mulighed for yderligere fire cyklusser, afventer PI og Medical Monitor gennemgang).

Venetoclax taget på dag 1-21 i hver cyklus i op til 12 cyklusser.

Hver cyklus er 28 dage, med mulighed for at udvide til 42 dage for at muliggøre fuld hæmatologisk genopretning.
Biologisk: Lintuzumab-Ac225
I fase I vil patienter blive indskrevet i følgende dosiseskaleringskohorter: 0,50 μCi/kg, 1,0 μCi/kg og 1,5 μCi/kg. Hvis dosis på 0,50 μCi/kg bestemmes til at overstige MTD, vil en dosis på 0,25 μCi/kg blive udforsket.
Andre navne:
  • Actimab
Medicin: Venetoclax
400 mg dagligt vil blive indtaget oralt på dag 1-21 i en 28-dages cyklus. Der vil være en stigning i venetoclax-doseringen i den første cyklus med 100 mg administreret på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg på dag 3 og dag 4 og senere. Patienter på svampedræbende azoler bør modtage halvdelen af ​​disse doser, op til et maksimum på 200 mg venetoclax.
Andre navne:
  • Venclexta
Medicin: Spironolacton
25 mg gennem munden dagligt, administreret på cyklus 1 dag 15 og fortsatte i 12 måneder efter forsøgspersonens sidste behandling med lintuzumab-Ac225.
Andre navne:
  • Aldactone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Maksimal tolereret dosis (MTD) af Lintuzumab-Ac225
Tidsramme: Cyklus 1, op til 48 dage
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af lintuzumab-Ac225 tilsat venetoclax til patienter med CD33-positivt tilbagefald/refraktær AML.
Cyklus 1, op til 48 dage
Fase II: Samlet respons (CR + CRh + CRi)
Tidsramme: Op til 6 måneder
At vurdere procentdelen af ​​patienter med CR, CRh, CRi eller samlet respons (CR + CRh + CRi), op til 6 måneder efter behandlingsstart uden at have modtaget andre AML-behandlinger.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Samlet respons
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal patienter, hvis overordnede respons er CR, CRh eller CRi
Op til 6 måneder
Fase I og II: OS
Tidsramme: Slut på 6 måneder, 12 måneder, 2 år
Antal patienter, der døde
Slut på 6 måneder, 12 måneder, 2 år
Fase I og II: DFS
Tidsramme: Slut på 6 måneder, 12 måneder, 2 år
Sygdomsfri overlevelse
Slut på 6 måneder, 12 måneder, 2 år
Fase I og II: Evaluer forekomsten af ​​AE'er og SAE'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Hyppighed af AE'er og SAE'er, inklusive infusionsrelaterede reaktioner
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Fase I og II: Evaluer resultaterne af BH3 priming assay
Tidsramme: Afslutning af cyklus 1, anslået 1 måned
Sammenfatning af analyseresultater
Afslutning af cyklus 1, anslået 1 måned
Fase I og II: MRD-status
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede respons, første vurdering efter 6 måneder
Antal patienter, der er MRD-negative
Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede respons, første vurdering efter 6 måneder
Fase I og II: Lababnormiteter (bortset fra hæmatologiske indekser)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Sammenfatning af frekvensen af ​​grad 3/4 laboratorieabnormiteter
Gennem studieafslutning, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actinium Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Avinash Desai, MD, Actinium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIN-AC225-AML02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Lintuzumab-Ac225

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner