此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AML 患者中的 Venetoclax 和 Lintuzumab-Ac225

2023年8月2日 更新者：Actinium Pharmaceuticals

Venetoclax 和 Lintuzumab-Ac225 在难治性或复发性 AML 患者中的 I/II 期研究

该研究是一项多中心、开放标签的 I/II 期试验。

  1. 为 CD33 阳性复发/难治性 AML 患者确定添加到维奈托克中的林妥珠单抗-Ac225 的最大耐受剂量 (MTD)。 （第一阶段部分）
  2. 评估 CR、CRh 或总体反应 (CR + CRh) 患者的百分比，在治疗开始后长达 6 个月且未接受其他 AML 疗法。 （第二阶段部分）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项多中心、开放标签的 I 期和 II 期试验，将 lintuzumab-Ac225 与维奈托克结合用于复发或难治性 AML 患者。

I 期部分是一项剂量探索研究，每个剂量水平至少招募三名患者。 在剂量递增发生之前，将观察处于剂量水平的患者至少 4 周。 没有任何个体患者的剂量递增。

该研究的 II 期部分将按照研究 I 期部分确定的 Lintuzumab-Ac225 的 MTD 剂量水平招募患者。 II 期部分的目标是进一步表征 MTD 剂量的 lintuzumab-Ac225 的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 难治性或复发性 AML 包括：

    1. 难治性疾病将被定义为至少 1 次既往治疗没有缓解。
    2. 疾病复发将被定义为缓解后骨髓中有 5% 或更多原始细胞。
    3. 由骨髓增生异常综合征（包括 CMML）或骨髓增生性肿瘤（继发性 AML，ts-AML）引起的 AML 患者也符合条件。
  2. 第一个治疗周期前 10 天内循环母细胞计数≤ 200/μL。 应尽可能使用羟基脲保持外周母细胞计数≤ 200/μL，直至方案治疗的第一天
  3. 心电图≤2
  4. 估计肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
  5. AST 和 ALT ≤ 3.0 x ULN
  6. 胆红素 ≤ 3.0 x ULN

排除标准：

  1. 活动性中枢神经系统白血病。
  2. 已知的 HIV 感染或已知的乙型肝炎或丙型肝炎感染（具有可检测的病毒载量）。
  3. 参与者在研究治疗开始前 7 天内接受过强和/或中度 CYP3A 诱导剂。

  4. 继发性难治性 AML（例如，治疗当前复发但未达到缓解）；

    A。 除了单药 FLT3 抑制剂外，IDH1/IDH2 抑制剂可用于当前复发但未达到缓解的情况。

  5. 曾接受过对任何重要正常器官的最大耐受水平的辐射。
  6. 有临床意义的心脏病。
  7. 活动性、不受控制的严重感染。
  8. 进入后 2 年内患有其他非髓系恶性肿瘤（有例外）。
  9. 妨碍研究参与的精神障碍
  10. 先前的实体器官移植（允许先前使用 SCT 治疗，但如果患者患有 GVHD 或仍在接受免疫抑制/GVHD 治疗则不允许）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段和第二阶段

Lintuzumab-Ac225 在每个周期的第 5 天给予四个周期（除非在 0.5 μCi/kg 或 0.25 μCi/kg 队列中，其中有可能再进行四个周期，等待 PI 和医疗监测审查）。

Venetoclax 在每个周期的第 1-21 天服用最多 12 个周期。

每个周期为 28 天，并有可能延长至 42 天，以实现完全的血液学恢复。
生物：林妥珠单抗-Ac225
在第一阶段，患者将被纳入以下剂量递增队列：0.50 μCi/kg、1.0 μCi/kg 和 1.5 μCi/kg。 如果确定 0.50 μCi/kg 剂量超过 MTD，将探索 0.25 μCi/kg 剂量。
其他名称：
  • 爱克替玛
药品：维奈托克
每天 400 毫克将在 28 天周期的第 1-21 天口服。 在第一个周期中将增加维奈托克的剂量，第 1 天给药 100 毫克，第 2 天给药 200 毫克，第 3 天和第 4 天及以后给药 400 毫克。 服用唑类抗真菌药的患者应接受这些剂量的一半，最多可达 200 mg 维奈托克。
其他名称：
  • 文克莱斯特
药品：螺内酯
每天口服 25 mg，在第 1 周期第 15 天给药，并在受试者最后一次使用 lintuzumab-Ac225 治疗后持续 12 个月。
其他名称：
  • 醛内酯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
I 期：Lintuzumab-Ac225 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第 1 周期，最多 48 天
为 CD33 阳性复发/难治性 AML 患者确定添加到维奈托克中的林妥珠单抗-Ac225 的最大耐受剂量 (MTD)。
第 1 周期，最多 48 天
第二阶段：总体反应（CR + CRh + CRi）
大体时间：长达 6 个月
评估 CR、CRh、CRi 或总体反应 (CR + CRh + CRi) 患者的百分比，在治疗开始后长达 6 个月且未接受其他 AML 疗法。
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：总体反应
大体时间：长达 6 个月
总体反应为 CR、CRh 或 CRi 的患者人数
长达 6 个月
第一和第二阶段：OS
大体时间：6个月、12个月、2年结束
死亡患者数
6个月、12个月、2年结束
第一和第二阶段：DFS
大体时间：6个月、12个月、2年结束
无病生存
6个月、12个月、2年结束
I 期和 II 期：评估 AE 和 SAE 的发生率
大体时间：通过学习完成，最长 2 年
AE 和 SAE 的发生率，包括输液相关反应
通过学习完成，最长 2 年
第一和第二阶段：评估 BH3 启动检测结果
大体时间：完成第 1 周期，预计 1 个月
化验结果总结
完成第 1 周期，预计 1 个月
I 期和 II 期：MRD 状态
大体时间：从第一次给药之日到第一次记录到反应之日，第一次评估在 6 个月时
MRD 阴性的患者人数
从第一次给药之日到第一次记录到反应之日，第一次评估在 6 个月时
I 期和 II 期：实验室异常（血液学指标除外）
大体时间：通过学习完成，最长 2 年
3/4 级实验室异常率汇总
通过学习完成，最长 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actinium Pharmaceuticals

调查人员

  • 学习椅：Avinash Desai, MD、Actinium Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (估计的)

2023年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月6日

首次发布 (实际的)

2019年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月2日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LIN-AC225-AML02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅