Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax a Lintuzumab-Ac225 u pacientů s AML

2. srpna 2023 aktualizováno: Actinium Pharmaceuticals

Studie fáze I/II venetoclaxu a lintuzumabu-Ac225 u pacientů s refrakterní nebo relapsující AML

Studie je multicentrická, otevřená studie fáze I/II.

  1. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) lintuzumabu-Ac225 přidaného k venetoklaxu pro pacienty s CD33 pozitivní relabující/refrakterní AML. (porce 1. fáze)
  2. Posoudit procento pacientů s CR, CRh nebo celkovou odpovědí (CR + CRh) až 6 měsíců po zahájení léčby, aniž by dostávali jiné terapie AML. (porce 2. fáze)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, otevřená studie fáze I a fáze II, která kombinuje lintuzumab-Ac225 s venetoklaxem u pacientů s relabující nebo refrakterní AML.

Část fáze I je studie zaměřená na zjištění dávky, která bude zahrnovat alespoň tři pacienty na každé úrovni dávky. Pacienti v dávkové hladině budou sledováni po dobu minimálně 4 týdnů, než dojde ke zvýšení dávky. Neexistuje žádná eskalace dávky pro žádného jednotlivého pacienta.

Fáze II části studie zahrne pacienty s MTD dávkovou hladinou lintuzumabu-Ac225, jak bylo stanoveno v I. fázi studie. Cílem části fáze II bude dále charakterizovat bezpečnost a účinnost MTD dávky lintuzumabu-Ac225.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Refrakterní nebo recidivující AML, která bude zahrnovat:

    1. Refrakterní onemocnění bude definováno jako alespoň 1 předchozí léčba bez remise.
    2. Recidivující onemocnění bude definováno jako 5 % nebo více blastů v kostní dřeni pozorovaných po remisi.
    3. Vhodné jsou také pacienti s AML vycházející z myelodysplastických syndromů (včetně CMML) nebo myeloproliferativních novotvarů (sekundární AML, ts-AML).
  2. Počet cirkulujících blastů ≤ 200/μl během 10 dnů před prvním cyklem léčby. Hydroxymočovina by se měla používat k udržení počtu periferních blastů ≤ 200/μl do prvního dne protokolární léčby, pokud je to možné
  3. ECOG ≤ 2
  4. Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  5. AST a ALT ≤ 3,0 x ULN
  6. Bilirubin ≤ 3,0 x ULN

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní leukémie CNS.
  2. Známá infekce HIV nebo známá infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C (s detekovatelnou virovou zátěží).
  3. Účastník dostal silné a/nebo středně silné induktory CYP3A během 7 dnů před zahájením studijní léčby.

  4. Sekundární refrakterní AML (např. léčená pro aktuální relaps bez dosažení remise);

    A. S výjimkou, že inhibitory FLT3 v monoterapii, inhibitory IDH1/IDH2 jsou povoleny pro současný relaps bez dosažení remise.

  5. Absolvovali předchozí ozařování na maximálně tolerované úrovně jakéhokoli kritického normálního orgánu.
  6. Klinicky významné onemocnění srdce.
  7. Aktivní, nekontrolovaná závažná infekce.
  8. Mít jinou nemyeloidní malignitu do 2 let od vstupu (až na výjimky).
  9. Psychiatrická porucha, která by vylučovala účast ve studii
  10. Předchozí transplantace solidního orgánu (předchozí léčba SCT je povolena, ale ne, pokud má pacient GVHD nebo stále dostává imunosupresivní/GVHD terapii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I a Fáze II

Lintuzumab-Ac225 podávaný v den 5 každého cyklu po čtyři cykly (pokud se nejedná o kohorty 0,5 μCi/kg nebo 0,25 μCi/kg, kde existuje potenciál pro další čtyři cykly, čeká se na posouzení PI a Medical Monitor).

Venetoclax užívaný ve dnech 1-21 každého cyklu po dobu až 12 cyklů.

Každý cyklus je 28 dní, s možností prodloužení na 42 dní, aby se umožnilo úplné hematologické zotavení.
Biologický: Lintuzumab-Ac225
Ve fázi I budou pacienti zařazeni do následujících kohort s eskalací dávky: 0,50 μCi/kg, 1,0 μCi/kg a 1,5 μCi/kg. Pokud se určí, že dávka 0,50 μCi/kg překročí MTD, bude zkoumána dávka 0,25 μCi/kg.
Ostatní jména:
  • Actimab
Lék: Venetoclax
400 mg denně bude užíváno perorálně ve dnech 1-21 28denního cyklu. V prvním cyklu dojde k nárůstu dávkování venetoklaxu, přičemž 100 mg se podává 1. den, 200 mg 2. den a 400 mg 3. a 4. den a později. Pacienti užívající antimykotické azoly by měli dostávat polovinu těchto dávek, maximálně do 200 mg venetoklaxu.
Ostatní jména:
  • Venclexta
Lék: Spironolakton
25 mg perorálně denně, podávané v cyklu 1, 15. den a pokračovalo po dobu 12 měsíců po poslední léčbě subjektu lintuzumabem-Ac225.
Ostatní jména:
  • Aldactone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Maximální tolerovaná dávka (MTD) Lintuzumabu-Ac225
Časové okno: Cyklus 1, až 48 dní
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) lintuzumabu-Ac225 přidaného k venetoklaxu pro pacienty s CD33 pozitivní recidivou/refrakterní AML.
Cyklus 1, až 48 dní
Fáze II: Celková odezva (CR + CRh + CRi)
Časové okno: Až 6 měsíců
Posoudit procento pacientů s CR, CRh, CRi nebo celkovou odpovědí (CR + CRh + CRi) do 6 měsíců po zahájení léčby, aniž by dostávali jiné terapie AML.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Celková odezva
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet pacientů, jejichž celková odpověď je CR, CRh nebo CRi
Až 6 měsíců
Fáze I a II: OS
Časové okno: Konec 6 měsíců, 12 měsíců, 2 let
Počet pacientů, kteří zemřeli
Konec 6 měsíců, 12 měsíců, 2 let
Fáze I a II: DFS
Časové okno: Konec 6 měsíců, 12 měsíců, 2 let
Přežití bez onemocnění
Konec 6 měsíců, 12 měsíců, 2 let
Fáze I a II: Vyhodnoťte výskyt AE a SAE
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Četnost AE a SAE, včetně reakcí souvisejících s infuzí
Po ukončení studia až 2 roky
Fáze I a II: Vyhodnoťte výsledky testu aktivace BH3
Časové okno: Dokončení 1. cyklu, odhadovaný 1 měsíc
Shrnutí výsledků testu
Dokončení 1. cyklu, odhadovaný 1 měsíc
Fáze I a II: Stav MMR
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované odpovědi, první hodnocení po 6 měsících
Počet pacientů, kteří jsou MRD negativní
Od data první dávky do data první zdokumentované odpovědi, první hodnocení po 6 měsících
Fáze I a II: Laboratorní abnormality (jiné než hematologické indexy)
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Souhrn četnosti laboratorních abnormalit stupně 3/4
Po ukončení studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actinium Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Avinash Desai, MD, Actinium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIN-AC225-AML02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Lintuzumab-Ac225

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit