Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax ja Lintuzumab-Ac225 AML-potilailla

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Actinium Pharmaceuticals

Vaiheen I/II tutkimus Venetoclaxista ja Lintutsumab-Ac225:stä potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut AML

Tutkimus on monikeskus, avoin vaihe I/II tutkimus.

  1. Venetoklaxiin lisätyn lintutsumab-Ac225:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi potilaille, joilla on CD33-positiivinen uusiutunut/refraktaarinen AML. (Vaiheen 1 annos)
  2. Niiden potilaiden prosenttiosuuden arvioimiseksi, joilla on CR, CRh tai kokonaisvaste (CR + CRh), enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ilman muita AML-hoitoja. (Vaiheen 2 osa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, avoin faasin I ja faasin II tutkimus, jossa lintutsumabi-Ac225 yhdistettiin venetoklaksiin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML.

Vaiheen I osa on annoksen löytämistutkimus, johon otetaan mukaan vähintään kolme potilasta kullakin annostasolla. Annostasolla olevia potilaita tarkkaillaan vähintään 4 viikon ajan ennen kuin annoksen nostaminen tapahtuu. Annosta ei koroteta yksittäiselle potilaalle.

Tutkimuksen vaiheen II osaan otetaan potilaat lintutsumabi-Ac225:n MTD-annostasolla, joka on määritetty tutkimuksen vaiheen I osassa. Vaiheen II osan tavoitteena on edelleen karakterisoida lintutsumab-Ac225:n MTD-annoksen turvallisuutta ja tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tulenkestävä tai uusiutunut AML, joka sisältää:

    1. Refraktaari sairaus määritellään vähintään yhdeksi aikaisemmaksi hoidoksi ilman remissiota.
    2. Relapsoitunut sairaus määritellään 5 %:ksi tai useammaksi blastiksi luuytimessä remission jälkeen.
    3. Myös potilaat, joilla on myelodysplastisista oireyhtymistä (mukaan lukien CMML) tai myeloproliferatiivisista kasvaimista (sekundaarinen AML, ts-AML) johtuva AML, ovat kelpoisia.
  2. Verenkierron blastiluku ≤ 200/μl 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitojaksoa. Hydroksiureaa tulee käyttää pitämään perifeerinen blastimäärä ≤ 200/μl protokollahoidon ensimmäiseen päivään asti, mikäli tämä on mahdollista.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  5. AST ja ALT ≤ 3,0 x ULN
  6. Bilirubiini ≤ 3,0 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen keskushermoston leukemia.
  2. Tunnettu HIV-infektio tai tunnettu hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio (jossa on havaittavissa oleva viruskuorma).
  3. Osallistuja on saanut vahvoja ja/tai kohtalaisia ​​CYP3A-induktoreita 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

  4. Toissijainen refraktäärinen AML (esim. hoidettu nykyisen relapsin vuoksi ilman remissiota);

    a. Lukuun ottamatta yksittäisiä FLT3-inhibiittoreita, IDH1/IDH2-estäjät ovat sallittuja nykyisen relapsin yhteydessä ilman remissiota.

  5. Olet saanut aikaisempaa säteilyä mahdollisimman siedetylle tasolle mihin tahansa kriittiseen normaaliin elimeen.
  6. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  7. Aktiivinen, hallitsematon vakava infektio.
  8. Onko sinulla muita ei-myelooisia pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä maahantulosta (poikkeuksia lukuun ottamatta).
  9. Psykiatrinen häiriö, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  10. Aiempi kiinteä elinsiirto (aiempi SCT-hoito on sallittu, mutta ei, jos potilaalla on GVHD tai hän edelleen saa immunosuppressio-/GVHD-hoitoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I ja Vaihe II

Lintutsumab-Ac225 annettiin kunkin syklin 5. päivänä neljän syklin ajan (paitsi 0,5 μCi/kg tai 0,25 μCi/kg kohortteissa, joissa on mahdollisuus neljään lisäsykliin, PI- ja Medical Monitor -tarkastusta odotettaessa).

Venetoclax otettu jokaisen syklin päivinä 1-21 enintään 12 syklin ajan.

Jokainen sykli on 28 päivää, ja se voi pidentyä 42 päivään, jotta hematologinen toipuminen olisi mahdollista.
Biologinen: Lintutsumab-Ac225
Vaiheessa I potilaat rekisteröidään seuraaviin annoksen korotuskohortteihin: 0,50 μCi/kg, 1,0 μCi/kg ja 1,5 μCi/kg. Jos 0,50 μCi/kg annoksen todetaan ylittävän MTD:n, tutkitaan 0,25 μCi/kg annosta.
Muut nimet:
  • Actimab
Lääke: Venetoclax
400 mg päivässä otetaan suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-21. Venetoklaxin annostusta nostetaan ensimmäisessä syklissä: 100 mg päivänä 1, 200 mg päivänä 2 ja 400 mg päivänä 3 ja päivänä 4 ja myöhemmin. Antifungaalisia atsoleja käyttävien potilaiden tulee saada puolet näistä annoksista, enintään 200 mg venetoklaksia.
Muut nimet:
  • Venclexta
Lääke: Spironolaktoni
25 mg suun kautta päivittäin, annettu syklin 1 päivänä 15 ja sitä jatkettiin 12 kuukauden ajan potilaan viimeisen lintutsumab-Ac225-hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Aldactone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Lintutsumab-Ac225:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Jakso 1, enintään 48 päivää
Venetoklaxiin lisätyn lintutsumabi-Ac225:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi potilaille, joilla on CD33-positiivinen uusiutuminen/refraktaarinen AML.
Jakso 1, enintään 48 päivää
Vaihe II: kokonaisvaste (CR + CRh + CRi)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuuden arvioimiseksi, joilla on CR, CRh, CRi tai kokonaisvaste (CR + CRh + CRi), enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ilman muita AML-hoitoja.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kokonaisvaste on CR, CRh tai CRi
Jopa 6 kuukautta
Vaihe I ja II: Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Loppu 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
Kuolleiden potilaiden määrä
Loppu 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
Vaihe I ja II: DFS
Aikaikkuna: Loppu 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Loppu 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
Vaihe I ja II: Arvioi AE ja SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
AE ja SAE, mukaan lukien infuusioon liittyvät reaktiot
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Vaihe I ja II: Arvioi BH3-aloitusmäärityksen tulokset
Aikaikkuna: Syklin 1 valmistuminen, arviolta 1 kuukausi
Yhteenveto määrityksen tuloksista
Syklin 1 valmistuminen, arviolta 1 kuukausi
Vaihe I ja II: MRD:n tila
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään, ensimmäinen arviointi 6 kuukauden kuluttua
MRD-negatiivisten potilaiden lukumäärä
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään, ensimmäinen arviointi 6 kuukauden kuluttua
Vaihe I ja II: Laboratoriohäiriöt (muut kuin hematologiset indeksit)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Yhteenveto asteen 3/4 laboratoriopoikkeavuuksista
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actinium Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Avinash Desai, MD, Actinium Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIN-AC225-AML02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa