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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のための両側舌下神経刺激 (DREAM) (DREAM)

2026年4月9日 更新者：Nyxoah S.A.

成人被験者の閉塞性睡眠時無呼吸の治療のためのGenio両面舌下神経刺激システムの安全性と有効性を評価するための多施設研究

成人被験者の閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための Genio 両側舌下神経刺激システムの安全性と有効性を評価するための多施設研究。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • ENT and Allegy Associates South Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida-Tampa General Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Advanced Ear Nose & Throat Associates
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • CENTA (Center for ENT & Allergy)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa- Institute for Clinical & Translational Science
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Harvard/ Massachusetts Eye & Ear
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10024
        • Weill Cornell Medicine Otolaryngology - Head and Neck Surgery
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、46032
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • The University of Tennessee Health Science Center- Dept. of Otolaryngology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6005
        • Hollywood Hospital
  • ドイツ
      • München、ドイツ、80333
        • Technische Universität München
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) の制限
  • 病歴および身体的特徴に基づいて、中等度から重度の OSA に苦しむ可能性が高い
  • 気道陽圧 (PAP) 治療に耐えられない、失敗した、または拒否したことがある
  • -インフォームドコンセントを提供する意志と能力

除外基準:

  • OSA以外の睡眠障害の治療が不十分
  • -手術または全身麻酔を禁忌とする重大な合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジェニオ・セラピー
Genio™ システムは、1 つの埋め込みデバイスで構成される埋め込み型神経刺激システムです。
デバイス：Genio™ システム
Genio™ デバイスは永久インプラントです。 あごの領域に埋め込まれ、両方の舌下神経枝 (つまり、左右の枝) に刺激を与えます。 インプラントにはバッテリーや組み込みソフトウェアは含まれておらず、外部から電源が供給されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数の変化 (AHI4%)
時間枠：12ヶ月
AHI4 に基づく 12 か月でのレスポンダーの割合
12ヶ月
オキシヘモグロビン不飽和化指数の変化 (ODI4%)
時間枠：12ヶ月
ODI4 に基づく 12 か月時点でのレスポンダーの割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FOSQ-10
時間枠：12ヶ月
FOSQ-10 におけるベースラインから 12 か月後の訪問までの平均変化
12ヶ月
いびき-25
時間枠：12ヶ月
SNORE-25におけるベースラインから12か月後の訪問までの平均変化
12ヶ月
ESS
時間枠：12ヶ月
ESS でのベースラインから 12 か月の訪問までの平均変化
12ヶ月
ODI4
時間枠：12ヶ月
ODI4のベースラインから12か月の訪問までの平均変化
12ヶ月
SaO2 < 90%
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月の来院までの SaO2 の平均変化 <90%
12ヶ月
AHI4
時間枠：12ヶ月
AHI4 におけるベースラインから 12 か月の訪問までの平均変化
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連重篤有害事象の発生率
時間枠：インプラント後12か月間の研究期間中に観察されました。
デバイス関連の重篤な有害事象を有する参加者の発生率。
インプラント後12か月間の研究期間中に観察されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nyxoah S.A.

協力者

Nyxoah Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Tucker Woodson, MD、Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月14日

一次修了 (実際)

2024年2月20日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月7日

最初の投稿 (実際)

2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-GEN-002033

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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