Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltsidet hypoglossal nervestimulering til behandling af obstruktiv søvnapnø (DRØM) (DREAM)

9. april 2026 opdateret af: Nyxoah S.A.

En multicenterundersøgelse til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Genio dobbeltsidet hypoglossal nervestimuleringssystem til behandling af obstruktiv søvnapnø hos voksne forsøgspersoner

En multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Genios dobbeltsidede hypoglossale nervestimulationssystem til behandling af obstruktiv søvnapnø hos voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6005
        • Hollywood Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • ENT and Allegy Associates South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida-Tampa General Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Advanced Ear Nose & Throat Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • CENTA (Center for ENT & Allergy)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa- Institute for Clinical & Translational Science
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard/ Massachusetts Eye & Ear
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • Weill Cornell Medicine Otolaryngology - Head and Neck Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 46032
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center- Dept. of Otolaryngology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80333
        • Technische Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) begrænsninger
  • Lider sandsynligvis af moderat til svær OSA baseret på historie og fysisk
  • Har enten ikke tolereret, har fejlet eller nægtet behandlinger med positivt luftvejstryk (PAP).
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt behandlede andre søvnforstyrrelser end OSA
  • Betydelige følgesygdomme, der kontraindicerer operation eller generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genio terapi
Genio™-systemet er et implanterbart neurostimuleringssystem, der består af én implanteret enhed
Enhed: Genio™ system
Genio™-enheden er et permanent implantat. Det implanteres i hageområdet og giver stimulation til begge hypoglossale nervegrene (dvs. venstre og højre grene). Implantatet inkluderer ikke et batteri eller en indlejret software og er eksternt forsynet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Apnø Hypopnea Index (AHI4%)
Tidsramme: 12 måneder
procentdel af respondenter efter 12 måneder baseret på AHI4
12 måneder
Ændring i Oxyhæmoglobin Desaturation Index (ODI4%)
Tidsramme: 12 måneder
procentdel af respondenter efter 12 måneder baseret på ODI4
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FOSQ-10
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-måneders besøg i FOSQ-10
12 måneder
SNOR-25
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-måneders besøg i SNORE-25
12 måneder
ESS
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-måneders besøg i ESS
12 måneder
ODI4
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-måneders besøg i ODI4
12 måneder
SaO2 < 90 %
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-måneders besøg i SaO2 <90 %
12 måneder
AHI4
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12-måneders besøg i AHI4
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af enhedsrelaterede SAE'er
Tidsramme: Observeret under undersøgelsen i en periode på 12 måneder efter implantation.
Forekomst af deltagere med enhedsrelaterede SAEs.
Observeret under undersøgelsen i en periode på 12 måneder efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Samarbejdspartnere

Nyxoah Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-GEN-002033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Genio™ system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner