Kaksipuolinen hypoglossaalinen hermostimulaatio obstruktiivisen uniapnean (DREAM) hoitoon (DREAM)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nyxoah S.A.
Monikeskustutkimus Genio-kaksipuolisen hypoglossaalisen hermostimulaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi obstruktiivisen uniapnean hoidossa aikuisilla
Monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Genion kaksipuolisen hypoglossaalisen hermostimulaatiojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta obstruktiivisen uniapnean hoidossa aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6005
- Hollywood Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
München, Saksa, 80333
- Technische Universität München
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- ENT and Allegy Associates South Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida-Tampa General Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Advanced Ear Nose & Throat Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- CENTA (Center for ENT & Allergy)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa- Institute for Clinical & Translational Science
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Harvard/ Massachusetts Eye & Ear
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10024
- Weill Cornell Medicine Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 46032
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center- Dept. of Otolaryngology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksin (BMI) rajoitukset
- Todennäköisesti kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta OSA:sta historian ja fyysisen perusteella
- Hän ei ole sietänyt, on epäonnistunut tai kieltäytynyt positiivisesta hengitysteiden paineesta (PAP).
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut huonosti hoidetut unihäiriöt kuin OSA
- Merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukseen tai yleisanestesiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genioterapia
Genio™-järjestelmä on implantoitava neurostimulaatiojärjestelmä, joka koostuu yhdestä implantoidusta laitteesta
|
Genio™-laite on pysyvä implantti.
Se istutetaan leuan alueelle ja se stimuloi molempia hypoglossaalisia hermohaaroja (eli vasenta ja oikeaa haaraa).
Implantti ei sisällä akkua tai sulautettua ohjelmistoa, ja se saa virtansa ulkopuolelta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea -indeksin muutos (AHI4 %)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosenttiosuus vastaajista 12 kuukauden kohdalla AHI4:n perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Muutos oksihemoglobiinin desaturaatioindeksissä (ODI4 %)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosenttiosuus vastaajista 12 kuukauden kohdalla ODI4:n perusteella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FOSQ-10
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden vierailuun FOSQ-10:ssä
|
12 kuukautta
|
|
KUORAA-25
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden käyntiin SNORE-25:ssä
|
12 kuukautta
|
|
ESS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden vierailuun ESS:ssä
|
12 kuukautta
|
|
ODI4
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ODI4:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden käyntiin
|
12 kuukautta
|
|
SaO2 < 90 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden käyntiin SaO2:ssa <90 %
|
12 kuukautta
|
|
AHI4
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden käyntiin AHI4:ssä
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Havainnoitu tutkimuksen aikana 12 kuukauden ajan implantin asettamisen jälkeen.
|
Osallistujien määrä laiteperäisissä vakavissa haittatapahtumissa.
|
Havainnoitu tutkimuksen aikana 12 kuukauden ajan implantin asettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Woodson BT, Kent DT, Huntley C, Hancock MK, Van Daele DJ, Boon MS, Huntley TC, Mickelson S, Gillespie MB, Suurna MV, Kacker A, Roy A, MacKay S, Withrow KP, Dedhia RC, Huyett P, Heiser C, Nicola SD, Makori F, Vanderveken OM, Padyha TA, Magalang UJ, Chio E, Kezirian EJ, Lewis R. Bilateral hypoglossal nerve stimulation for obstructive sleep apnea: a nonrandomized clinical trial. J Clin Sleep Med. 2025 Nov 1;21(11):1883-1891. doi: 10.5664/jcsm.11822.
- Woodson BT, Suurna MV, Gillespie MB, Huntley TC, Hancock M, Santos A, Subbaroyan J, Makori F, Fesneau G, Heiser C, Kent DT. Multicentre study conducted across centres in the USA, Europe and Australia to assess the safety and effectiveness of a bilateral hypoglossal nerve stimulation system for the treatment of obstructive sleep apnoea in adults: a protocol for a pivotal, multicentre, open-label, single-arm study. BMJ Open. 2024 Dec 20;14(12):e085218. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085218.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-GEN-002033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .