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Stimolazione bilaterale del nervo ipoglosso per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (DREAM) (DREAM)

9 aprile 2026 aggiornato da: Nyxoah S.A.

Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stimolazione del nervo ipoglosso bilaterale Genio per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nei soggetti adulti

Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stimolazione del nervo ipoglosso a doppia faccia Genio per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nei soggetti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6005
        • Hollywood Hospital
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Germania
      • München, Germania, 80333
        • Technische Universität München
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • ENT and Allegy Associates South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida-Tampa General Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Advanced Ear Nose & Throat Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • CENTA (Center for ENT & Allergy)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa- Institute for Clinical & Translational Science
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard/ Massachusetts Eye & Ear
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • Weill Cornell Medicine Otolaryngology - Head and Neck Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 46032
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center- Dept. of Otolaryngology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Limitazioni dell'indice di massa corporea (BMI).
  • Probabilmente soffre di OSA da moderato a grave in base all'anamnesi e al fisico
  • Non ha tollerato, ha fallito o rifiutato i trattamenti con pressione positiva delle vie aeree (PAP).
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno trattati in modo inadeguato diversi dall'OSA
  • Co-morbidità significative che controindicano l'intervento chirurgico o l'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genioterapia
Il sistema Genio™ è un sistema di neurostimolazione impiantabile costituito da un dispositivo impiantato
Dispositivo: Sistema Genio™
Il dispositivo Genio™ è un impianto permanente. Viene impiantato nella zona del mento e fornisce la stimolazione a entrambi i rami del nervo ipoglosso (cioè i rami sinistro e destro). L'impianto non include una batteria o un software incorporato ed è alimentato esternamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea ipopnea (AHI4%)
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale di responder a 12 mesi sulla base di AHI4
12 mesi
Variazione dell'indice di desaturazione dell'ossiemoglobina (ODI4%)
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale di responder a 12 mesi basata su ODI4
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FOSQ-10
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media dal basale alla visita a 12 mesi in FOSQ-10
12 mesi
RUSSARE-25
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media dal basale alla visita a 12 mesi nello SNORE-25
12 mesi
ESS
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media dal basale alla visita di 12 mesi in ESS
12 mesi
ODI4
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media dal basale alla visita a 12 mesi in ODI4
12 mesi
SaO2 < 90%
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media dal basale alla visita di 12 mesi in SaO2 <90%
12 mesi
AHI4
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media dal basale alla visita a 12 mesi in AHI4
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di SAE correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Osservato durante lo studio per un periodo di 12 mesi dopo l'impianto.
Incidenza di partecipanti con SAE correlate al dispositivo.
Osservato durante lo studio per un periodo di 12 mesi dopo l'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Collaboratori

Nyxoah Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-GEN-002033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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