双侧舌下神经刺激治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (DREAM) (DREAM)
2026年4月9日 更新者：Nyxoah S.A.
一项评估 Genio 双侧舌下神经刺激系统治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停的安全性和有效性的多中心研究
一项评估 Genio 双侧舌下神经刺激系统治疗成人受试者阻塞性睡眠呼吸暂停的安全性和有效性的多中心研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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München、德国、80333
- Technische Universität München
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Antwerp、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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New South Wales
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Wollongong Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6005
- Hollywood Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33487
- ENT and Allegy Associates South Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida-Tampa General Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Advanced Ear Nose & Throat Associates
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- CENTA (Center for ENT & Allergy)
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa- Institute for Clinical & Translational Science
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Harvard/ Massachusetts Eye & Ear
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New York
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New York、New York、美国、10024
- Weill Cornell Medicine Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43221
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
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Dublin、Ohio、美国、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、46032
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38163
- The University of Tennessee Health Science Center- Dept. of Otolaryngology
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 限制
- 根据病史和身体状况，可能患有中度至重度 OSA
- 不能耐受、失败或拒绝气道正压通气 (PAP) 治疗
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- OSA 以外的睡眠障碍治疗不当
- 禁忌手术或全身麻醉的重大合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：天才疗法
Genio™ 系统是一种植入式神经刺激系统，由一个植入式设备组成
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Genio™ 设备是一种永久性植入物。
它被植入下巴区域并向两个舌下神经分支（即左右分支）提供刺激。
该植入物不包含电池或嵌入式软件，由外部供电。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数的变化 (AHI4%)
大体时间：12个月
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基于 AHI4 的 12 个月响应者百分比
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12个月
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氧合血红蛋白去饱和指数 (ODI4%) 的变化
大体时间：12个月
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基于 ODI4 的 12 个月响应者百分比
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FOSQ-10
大体时间：12个月
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FOSQ-10 中从基线到 12 个月访问的平均变化
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12个月
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打鼾25
大体时间：12个月
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SNORE-25 中从基线到 12 个月访问的平均变化
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12个月
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ESS
大体时间：12个月
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ESS 从基线到 12 个月就诊的平均变化
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12个月
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ODI4
大体时间：12个月
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ODI4 从基线到 12 个月访问的平均变化
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12个月
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血氧饱和度<90%
大体时间：12个月
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从基线到 12 个月就诊的 SaO2 平均变化 <90%
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12个月
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急性HI4
大体时间：12个月
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AHI4 中从基线到 12 个月就诊的平均变化
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备相关严重不良事件的发生率
大体时间：在植入后12个月的研究期间观察到。
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发生设备相关严重不良事件的受试者发生率。
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在植入后12个月的研究期间观察到。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Woodson BT, Kent DT, Huntley C, Hancock MK, Van Daele DJ, Boon MS, Huntley TC, Mickelson S, Gillespie MB, Suurna MV, Kacker A, Roy A, MacKay S, Withrow KP, Dedhia RC, Huyett P, Heiser C, Nicola SD, Makori F, Vanderveken OM, Padyha TA, Magalang UJ, Chio E, Kezirian EJ, Lewis R. Bilateral hypoglossal nerve stimulation for obstructive sleep apnea: a nonrandomized clinical trial. J Clin Sleep Med. 2025 Nov 1;21(11):1883-1891. doi: 10.5664/jcsm.11822.
- Woodson BT, Suurna MV, Gillespie MB, Huntley TC, Hancock M, Santos A, Subbaroyan J, Makori F, Fesneau G, Heiser C, Kent DT. Multicentre study conducted across centres in the USA, Europe and Australia to assess the safety and effectiveness of a bilateral hypoglossal nerve stimulation system for the treatment of obstructive sleep apnoea in adults: a protocol for a pivotal, multicentre, open-label, single-arm study. BMJ Open. 2024 Dec 20;14(12):e085218. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085218.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月14日
初级完成 (实际的)
2024年2月20日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月7日
首次发布 (实际的)
2019年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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