Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronna stymulacja nerwu podjęzykowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (DREAM) (DREAM)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nyxoah S.A.

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwustronnego systemu stymulacji nerwu podjęzykowego Genio w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u osób dorosłych

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwustronnego systemu stymulacji nerwu podjęzykowego Genio w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6005
        • Hollywood Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 80333
        • Technische Universität München
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • ENT and Allegy Associates South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida-Tampa General Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Advanced Ear Nose & Throat Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • CENTA (Center for ENT & Allergy)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa- Institute for Clinical & Translational Science
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard/ Massachusetts Eye & Ear
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
        • Weill Cornell Medicine Otolaryngology - Head and Neck Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 46032
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center- Dept. of Otolaryngology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ograniczenia wskaźnika masy ciała (BMI).
  • Prawdopodobnie cierpi na umiarkowany lub ciężki OBS na podstawie wywiadu i stanu fizycznego
  • Pacjent albo nie tolerował leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP), albo był nieskuteczny lub odmówił leczenia
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niewłaściwie leczone zaburzenia snu inne niż OSA
  • Istotne choroby współistniejące przeciwwskazające do zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Genio
System Genio™ to wszczepialny system neurostymulacji składający się z jednego wszczepionego urządzenia
Urządzenie: System Genio™
Urządzenie Genio™ jest implantem stałym. Jest wszczepiany w okolicy podbródka i zapewnia stymulację obu gałęzi nerwu podjęzykowego (tj. gałęzi lewej i prawej). Implant nie zawiera baterii ani wbudowanego oprogramowania i jest zasilany zewnętrznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika spłycenia bezdechu (AHI4%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie po 12 miesiącach na podstawie AHI4
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika desaturacji oksyhemoglobiny (ODI4%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek osób reagujących po 12 miesiącach na podstawie ODI4
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FOSQ-10
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej do wizyty po 12 miesiącach w badaniu FOSQ-10
12 miesięcy
SNORE-25
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej do wizyty po 12 miesiącach w badaniu SNORE-25
12 miesięcy
ES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej wizyty w ESS
12 miesięcy
ODI4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do wizyty po 12 miesiącach w ODI4
12 miesięcy
SaO2 < 90%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana SaO2 od wartości wyjściowej do wizyty po 12 miesiącach <90%
12 miesięcy
AHI4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej do wizyty po 12 miesiącach w AHI4
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Obserwowano podczas badania przez okres 12 miesięcy po implantacji.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem u uczestników.
Obserwowano podczas badania przez okres 12 miesięcy po implantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Współpracownicy

Nyxoah Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-GEN-002033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj