Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelzijdige hypoglossale zenuwstimulatie voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (DREAM) (DREAM)

9 april 2026 bijgewerkt door: Nyxoah S.A.

Een onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van het Genio dubbelzijdige hypoglossale zenuwstimulatiesysteem te beoordelen voor de behandeling van obstructieve slaapapneu bij volwassenen

Een multicenter onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van het Genio dubbelzijdige hypoglossale zenuwstimulatiesysteem voor de behandeling van obstructieve slaapapneu bij volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6005
        • Hollywood Hospital
  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Duitsland
      • München, Duitsland, 80333
        • Technische Universität München
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • ENT and Allegy Associates South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida-Tampa General Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Advanced Ear Nose & Throat Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • CENTA (Center for ENT & Allergy)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa- Institute for Clinical & Translational Science
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Harvard/ Massachusetts Eye & Ear
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10024
        • Weill Cornell Medicine Otolaryngology - Head and Neck Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 46032
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center- Dept. of Otolaryngology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beperkingen van de Body Mass Index (BMI).
  • Waarschijnlijk lijden aan matige tot ernstige OSA op basis van geschiedenis en fysiek
  • Heeft behandelingen met positieve luchtwegdruk (PAP) niet verdragen, heeft gefaald of geweigerd
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende behandelde andere slaapstoornissen dan OSA
  • Significante comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor chirurgie of algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genio-therapie
Het Genio™-systeem is een implanteerbaar neurostimulatiesysteem dat bestaat uit één geïmplanteerd apparaat
Apparaat: Genio™-systeem
Het Genio™-apparaat is een permanent implantaat. Het wordt geïmplanteerd in het kingebied en levert stimulatie aan beide hypoglossale zenuwtakken (d.w.z. de linker en rechter takken). Het implantaat bevat geen batterij of ingebedde software en wordt extern gevoed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI4%)
Tijdsspanne: 12 maanden
percentage responders na 12 maanden op basis van AHI4
12 maanden
Verandering in oxyhemoglobine-desaturatie-index (ODI4%)
Tijdsspanne: 12 maanden
percentage responders na 12 maanden op basis van ODI4
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOSQ-10
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot het bezoek van 12 maanden in FOSQ-10
12 maanden
SNURKEN-25
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot het bezoek van 12 maanden in SNORE-25
12 maanden
ESS
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot het bezoek van 12 maanden in ESS
12 maanden
ODI4
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek van 12 maanden in ODI4
12 maanden
SaO2 < 90%
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot het bezoek van 12 maanden in SaO2 <90%
12 maanden
AHI4
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek van 12 maanden in AHI4
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van apparaatgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Gedurende de studie waargenomen voor een periode van 12 maanden na implantatie.
Incidentie van deelnemers met apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen.
Gedurende de studie waargenomen voor een periode van 12 maanden na implantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Medewerkers

Nyxoah Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-GEN-002033

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren