Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oboustranná stimulace hypoglossálního nervu pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (DREAM) (DREAM)

9. dubna 2026 aktualizováno: Nyxoah S.A.

Multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Genio oboustranného hypoglossálního nervového stimulačního systému pro léčbu obstrukční spánkové apnoe u dospělých subjektů

Multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti oboustranného systému stimulace hypoglossálního nervu Genio pro léčbu obstrukční spánkové apnoe u dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6005
        • Hollywood Hospital
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Německo
      • München, Německo, 80333
        • Technische Universität München
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • ENT and Allegy Associates South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida-Tampa General Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Advanced Ear Nose & Throat Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • CENTA (Center for ENT & Allergy)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa- Institute for Clinical & Translational Science
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard/ Massachusetts Eye & Ear
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • Weill Cornell Medicine Otolaryngology - Head and Neck Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 46032
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center- Dept. of Otolaryngology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Omezení indexu tělesné hmotnosti (BMI).
  • Pravděpodobně trpí středně těžkou až těžkou OSA na základě anamnézy a fyzického stavu
  • Buď netoleroval, selhal nebo odmítl léčbu pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP).
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečně léčené poruchy spánku jiné než OSA
  • Významná přidružená onemocnění, která kontraindikují operaci nebo celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genio terapie
Systém Genio™ je implantovatelný neurostimulační systém složený z jednoho implantovaného zařízení
Přístroj: Systém Genio™
Zařízení Genio™ je trvalý implantát. Implantuje se do oblasti brady a dodává stimulaci do obou hypoglossálních nervových větví (tj. levé a pravé větve). Implantát neobsahuje baterii ani vestavěný software a je napájen externě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu apnoe hypopnoe (AHI4 %)
Časové okno: 12 měsíců
procento respondentů po 12 měsících na základě AHI4
12 měsíců
Změna indexu desaturace oxyhemoglobinu (ODI4 %)
Časové okno: 12 měsíců
procento respondentů po 12 měsících na základě ODI4
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FOSQ-10
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna od výchozího stavu k 12měsíční návštěvě ve FOSQ-10
12 měsíců
SNORE-25
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12měsíční návštěvy u SNORE-25
12 měsíců
ESS
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna od výchozího stavu k 12měsíční návštěvě v ESS
12 měsíců
ODI4
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12měsíční návštěvy v ODI4
12 měsíců
SaO2 < 90 %
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12měsíční návštěvy v SaO2 <90 %
12 měsíců
AHI4
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12měsíční návštěvy v AHI4
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem
Časové okno: Pozorováno během studie po dobu 12 měsíců po implantaci.
Výskyt účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s přístrojem.
Pozorováno během studie po dobu 12 měsíců po implantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nyxoah S.A.

Spolupracovníci

Nyxoah Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-GEN-002033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Genio™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit