Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tosidig hypoglossal nervestimulering for behandling av obstruktiv søvnapné (DRØM) (DREAM)

9. april 2026 oppdatert av: Nyxoah S.A.

En multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Genio dobbeltsidig hypoglossal nervestimuleringssystem for behandling av obstruktiv søvnapné hos voksne personer

En multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Genio dobbeltsidig hypoglossal nervestimuleringssystem for behandling av obstruktiv søvnapné hos voksne.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6005
        • Hollywood Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • ENT and Allegy Associates South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida-Tampa General Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Advanced Ear Nose & Throat Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • CENTA (Center for ENT & Allergy)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa- Institute for Clinical & Translational Science
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Harvard/ Massachusetts Eye & Ear
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10024
        • Weill Cornell Medicine Otolaryngology - Head and Neck Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 46032
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center- Dept. of Otolaryngology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80333
        • Technische Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) begrensninger
  • Lider sannsynligvis av moderat til alvorlig OSA basert på historie og fysisk
  • Har enten ikke tolerert, har mislyktes eller nektet behandlinger med positivt luftveistrykk (PAP).
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig behandlet andre søvnforstyrrelser enn OSA
  • Betydelige komorbiditeter som kontraindiserer kirurgi eller generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genioterapi
Genio™-systemet er et implanterbart nevrostimuleringssystem som består av én implantert enhet
Enhet: Genio™-system
Genio™-enheten er et permanent implantat. Den er implantert i hakeområdet og gir stimulering til begge hypoglossale nervegrener (dvs. venstre og høyre gren). Implantatet inkluderer ikke et batteri eller en innebygd programvare og er eksternt drevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Apnea Hypopnea Index (AHI4%)
Tidsramme: 12 måneder
prosentandel av respondere etter 12 måneder basert på AHI4
12 måneder
Endring i oksyhemoglobin-desaturasjonsindeks (ODI4 %)
Tidsramme: 12 måneder
prosentandel av respondere etter 12 måneder basert på ODI4
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FOSQ-10
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-måneders besøk i FOSQ-10
12 måneder
SNORKER-25
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-måneders besøk i SNORE-25
12 måneder
ESS
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-måneders besøk i ESS
12 måneder
ODI4
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-måneders besøk i ODI4
12 måneder
SaO2 < 90 %
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-måneders besøk i SaO2 <90 %
12 måneder
AHI4
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12-måneders besøk i AHI4
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Observasjoner gjort i løpet av studien over en periode på 12 måneder etter implantasjon.
Forekomst av deltakere med enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger.
Observasjoner gjort i løpet av studien over en periode på 12 måneder etter implantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Samarbeidspartnere

Nyxoah Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-GEN-002033

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere