Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя стимуляция подъязычного нерва для лечения синдрома обструктивного апноэ сна (DREAM) (DREAM)

9 апреля 2026 г. обновлено: Nyxoah S.A.

Многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности системы двусторонней стимуляции подъязычного нерва Genio для лечения обструктивного апноэ во сне у взрослых субъектов

Многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности системы двусторонней стимуляции подъязычного нерва Genio для лечения обструктивного апноэ во сне у взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6005
        • Hollywood Hospital
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Германия
      • München, Германия, 80333
        • Technische Universität München
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • ENT and Allegy Associates South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida-Tampa General Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Advanced Ear Nose & Throat Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • CENTA (Center for ENT & Allergy)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa- Institute for Clinical & Translational Science
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Harvard/ Massachusetts Eye & Ear
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
        • Weill Cornell Medicine Otolaryngology - Head and Neck Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 46032
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center- Dept. of Otolaryngology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ограничения индекса массы тела (ИМТ)
  • Вероятны страдающие ОАС от умеренной до тяжелой степени на основании анамнеза и физических данных.
  • Либо не переносил, либо терпел неудачу, либо отказывался от лечения положительным давлением в дыхательных путях (PAP)
  • Желающие и способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неадекватно леченные расстройства сна, кроме СОАС
  • Серьезные сопутствующие заболевания, противопоказания к хирургическому вмешательству или общей анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гениальная терапия
Система Genio™ представляет собой имплантируемую систему нейростимуляции, состоящую из одного имплантированного устройства.
Устройство: Система Genio™
Устройство Genio™ представляет собой постоянный имплантат. Он имплантируется в область подбородка и обеспечивает стимуляцию обеих ветвей подъязычного нерва (то есть левой и правой ветвей). Имплантат не включает батарею или встроенное программное обеспечение и питается от внешнего источника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI4%)
Временное ограничение: 12 месяцев
процент ответивших через 12 месяцев на основе AHI4
12 месяцев
Изменение индекса десатурации оксигемоглобина (ODI4%)
Временное ограничение: 12 месяцев
процент ответивших через 12 месяцев на основе ODI4
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФОСК-10
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение от исходного уровня до 12-месячного визита в FOSQ-10
12 месяцев
ХРАП-25
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение от исходного уровня до 12-месячного визита при ХРАПЕ-25
12 месяцев
ЭСС
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение от исходного уровня до 12-месячного визита в ESS
12 месяцев
ОДИ4
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение от исходного уровня до 12-месячного визита в ODI4
12 месяцев
СаО2 < 90%
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение SaO2 от исходного уровня до визита через 12 месяцев <90%.
12 месяцев
АХИ4
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение от исходного уровня до 12-месячного визита в AHI4
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Наблюдалось в течение исследования на протяжении 12 месяцев после имплантации.
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, у участников.
Наблюдалось в течение исследования на протяжении 12 месяцев после имплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nyxoah S.A.

Соавторы

Nyxoah Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-GEN-002033

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться