Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelsidig hypoglossal nervstimulering för behandling av obstruktiv sömnapné (DRÖM) (DREAM)

9 april 2026 uppdaterad av: Nyxoah S.A.

En multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Genios dubbelsidiga hypoglossala nervstimuleringssystem för behandling av obstruktiv sömnapné hos vuxna patienter

En multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Genios dubbelsidiga hypoglossala nervstimuleringssystem för behandling av obstruktiv sömnapné hos vuxna patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6005
        • Hollywood Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • ENT and Allegy Associates South Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida-Tampa General Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Advanced Ear Nose & Throat Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • CENTA (Center for ENT & Allergy)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa- Institute for Clinical & Translational Science
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Harvard/ Massachusetts Eye & Ear
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10024
        • Weill Cornell Medicine Otolaryngology - Head and Neck Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 46032
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center- Dept. of Otolaryngology
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80333
        • Technische Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex (BMI) begränsningar
  • Sannolikt lider av måttlig till svår OSA baserat på historia och fysisk
  • Har antingen inte tolererat, har misslyckats eller vägrat behandlingar med positivt luftvägstryck (PAP).
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Otillräckligt behandlade sömnstörningar förutom OSA
  • Betydande komorbiditeter som kontraindicerar operation eller generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genioterapi
Genio™-systemet är ett implanterbart neurostimuleringssystem som består av en implanterad enhet
Enhet: Genio™-system
Genio™-enheten är ett permanent implantat. Den implanteras i hakområdet och ger stimulering till båda hypoglossala nervgrenarna (dvs vänster och höger grenar). Implantatet innehåller inte ett batteri eller en inbäddad programvara och drivs externt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Apné Hypopnea Index (AHI4%)
Tidsram: 12 månader
procentandel svarande vid 12 månader baserat på AHI4
12 månader
Förändring i Oxyhemoglobin Desaturation Index (ODI4%)
Tidsram: 12 månader
procentandel svarande vid 12 månader baserat på ODI4
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FOSQ-10
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12-månadersbesöket i FOSQ-10
12 månader
SNORARE-25
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12-månadersbesöket i SNORE-25
12 månader
ESS
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12-månadersbesöket i ESS
12 månader
ODI4
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12-månadersbesöket i ODI4
12 månader
SaO2 < 90 %
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12-månadersbesöket i SaO2 <90 %
12 månader
AHI4
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12-månadersbesöket i AHI4
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Observerat under studien under en period av 12 månader efter implantation.
Incidens av deltagare med anläggningsrelaterade allvarliga biverkningar.
Observerat under studien under en period av 12 månader efter implantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Samarbetspartners

Nyxoah Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2019

Första postat (Faktisk)

11 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-GEN-002033

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera