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Stimulation bilatérale du nerf hypoglosse pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (DREAM) (DREAM)

9 avril 2026 mis à jour par: Nyxoah S.A.

Une étude multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stimulation du nerf hypoglosse à double face Genio pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez les sujets adultes

Une étude multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stimulation du nerf hypoglosse à double face Genio pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez les sujets adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 80333
        • Technische Universität München
  • Australie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6005
        • Hollywood Hospital
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • ENT and Allegy Associates South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida-Tampa General Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Advanced Ear Nose & Throat Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • CENTA (Center for ENT & Allergy)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa- Institute for Clinical & Translational Science
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Harvard/ Massachusetts Eye & Ear
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10024
        • Weill Cornell Medicine Otolaryngology - Head and Neck Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 46032
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center- Dept. of Otolaryngology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Limites de l'indice de masse corporelle (IMC)
  • Souffrent probablement d'OSA modéré à sévère en fonction de l'histoire et de l'état physique
  • N'a pas toléré, a échoué ou a refusé les traitements par pression positive des voies respiratoires (PAP)
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Troubles du sommeil autres que le SAOS mal traités
  • Co-morbidités importantes qui contre-indiquent la chirurgie ou l'anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie Génio
Le système Genio™ est un système de neurostimulation implantable composé d'un dispositif implanté
Dispositif: Système Genio™
Le dispositif Genio™ est un implant permanent. Il est implanté dans la région du menton et délivre une stimulation aux deux branches du nerf hypoglosse (c'est-à-dire les branches gauche et droite). L'implant n'inclut pas de batterie ni de logiciel intégré et est alimenté en externe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'apnée hypopnée (IAH4 %)
Délai: 12 mois
pourcentage de répondeurs à 12 mois sur la base de l'IAH4
12 mois
Modification de l'indice de désaturation de l'oxyhémoglobine (ODI4 %)
Délai: 12 mois
pourcentage de répondeurs à 12 mois sur la base de l'ODI4
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FOSQ-10
Délai: 12 mois
Changement moyen entre le départ et la visite de 12 mois dans FOSQ-10
12 mois
RONFLEUR-25
Délai: 12 mois
Changement moyen entre le départ et la visite de 12 mois dans SNORE-25
12 mois
ESS
Délai: 12 mois
Changement moyen entre le départ et la visite à 12 mois dans l'ESS
12 mois
ODI4
Délai: 12 mois
Changement moyen entre le départ et la visite de 12 mois dans ODI4
12 mois
SaO2 < 90 %
Délai: 12 mois
Changement moyen de la SaO2 entre le départ et la visite à 12 mois <90 %
12 mois
IAH4
Délai: 12 mois
Changement moyen entre le départ et la visite à 12 mois dans l'IAH4
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: Observé pendant l'étude sur une période de 12 mois après l'implantation.
Incidence de participants présentant des ESAI liés au dispositif.
Observé pendant l'étude sur une période de 12 mois après l'implantation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nyxoah S.A.

Collaborateurs

Nyxoah Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-GEN-002033

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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