Estimulación bilateral del nervio hipogloso para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (DREAM) (DREAM)
9 de abril de 2026 actualizado por: Nyxoah S.A.
Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de estimulación del nervio hipogloso de doble cara Genio para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en sujetos adultos
Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de estimulación del nervio hipogloso de doble cara Genio para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en sujetos adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 80333
- Technische Universität München
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6005
- Hollywood Hospital
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- ENT and Allegy Associates South Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida-Tampa General Medical Center
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Advanced Ear Nose & Throat Associates
-
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Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- CENTA (Center for ENT & Allergy)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa- Institute for Clinical & Translational Science
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Harvard/ Massachusetts Eye & Ear
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10024
- Weill Cornell Medicine Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 46032
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center- Dept. of Otolaryngology
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Limitaciones del índice de masa corporal (IMC)
- Es probable que sufra de AOS de moderada a grave según el historial y el examen físico.
- No ha tolerado, ha fallado o rechazado los tratamientos de presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trastornos del sueño tratados inadecuadamente distintos de la AOS
- Comorbilidades significativas que contraindiquen la cirugía o la anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Genio
El sistema Genio™ es un sistema de neuroestimulación implantable compuesto por un dispositivo implantado
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El dispositivo Genio™ es un implante permanente.
Se implanta en el área de la barbilla y proporciona estimulación a ambas ramas del nervio hipogloso (es decir, las ramas izquierda y derecha).
El implante no incluye batería ni software integrado y recibe alimentación externa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de apnea hipopnea (AHI4%)
Periodo de tiempo: 12 meses
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porcentaje de respondedores a los 12 meses basado en AHI4
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12 meses
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Cambio en el índice de desaturación de oxihemoglobina (ODI4%)
Periodo de tiempo: 12 meses
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porcentaje de respondedores a los 12 meses basado en ODI4
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FOSQ-10
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita de 12 meses en FOSQ-10
|
12 meses
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Ronquido-25
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita de 12 meses en SNORE-25
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12 meses
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ESS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita de 12 meses en ESS
|
12 meses
|
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ODI4
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita de 12 meses en ODI4
|
12 meses
|
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SaO2 < 90%
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita de 12 meses en SaO2 <90%
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12 meses
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AHI4
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita de 12 meses en AHI4
|
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de SAEs relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Observado durante el estudio durante un período de 12 meses después de la implantación.
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Incidencia de participantes con SAE relacionados con el dispositivo.
|
Observado durante el estudio durante un período de 12 meses después de la implantación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Woodson BT, Kent DT, Huntley C, Hancock MK, Van Daele DJ, Boon MS, Huntley TC, Mickelson S, Gillespie MB, Suurna MV, Kacker A, Roy A, MacKay S, Withrow KP, Dedhia RC, Huyett P, Heiser C, Nicola SD, Makori F, Vanderveken OM, Padyha TA, Magalang UJ, Chio E, Kezirian EJ, Lewis R. Bilateral hypoglossal nerve stimulation for obstructive sleep apnea: a nonrandomized clinical trial. J Clin Sleep Med. 2025 Nov 1;21(11):1883-1891. doi: 10.5664/jcsm.11822.
- Woodson BT, Suurna MV, Gillespie MB, Huntley TC, Hancock M, Santos A, Subbaroyan J, Makori F, Fesneau G, Heiser C, Kent DT. Multicentre study conducted across centres in the USA, Europe and Australia to assess the safety and effectiveness of a bilateral hypoglossal nerve stimulation system for the treatment of obstructive sleep apnoea in adults: a protocol for a pivotal, multicentre, open-label, single-arm study. BMJ Open. 2024 Dec 20;14(12):e085218. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085218.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-GEN-002033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .