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폐쇄성 수면 무호흡증(DREAM) 치료를 위한 양면 설하 신경 자극 (DREAM)

2026년 4월 9일 업데이트: Nyxoah S.A.

성인 피험자의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 Genio 양면 설하 신경 자극 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 연구

성인 피험자의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 Genio 양면 설하 신경 자극 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 다기관 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

115

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • München, 독일, 80333
        • Technische Universität München
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • ENT and Allegy Associates South Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida-Tampa General Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Advanced Ear Nose & Throat Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • CENTA (Center for ENT & Allergy)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa- Institute for Clinical & Translational Science
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard/ Massachusetts Eye & Ear
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10024
        • Weill Cornell Medicine Otolaryngology - Head and Neck Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dublin, Ohio, 미국, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 46032
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center- Dept. of Otolaryngology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • 호주
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6005
        • Hollywood Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) 제한 사항
  • 병력 및 신체에 근거하여 중등도에서 중증의 OSA를 앓을 가능성이 있음
  • 기도 양압(PAP) 치료를 견디지 ​​못하거나 실패했거나 거부했습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • OSA 이외의 부적절하게 치료된 수면 장애
  • 수술이나 전신마취를 금하는 중대한 동반질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지니오 테라피
Genio™ 시스템은 하나의 이식된 장치로 구성된 이식형 신경자극 시스템입니다.
장치: Genio™ 시스템
Genio™ 장치는 영구 임플란트입니다. 턱 부위에 이식하여 양쪽 설하 신경 가지(즉, 왼쪽 및 오른쪽 가지)에 자극을 전달합니다. 임플란트에는 배터리나 임베디드 소프트웨어가 포함되어 있지 않으며 외부에서 전원이 공급됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡 저호흡 지수의 변화(AHI4%)
기간: 12 개월
AHI4를 기준으로 12개월에 응답자의 비율
12 개월
옥시헤모글로빈 불포화 지수(ODI4%)의 변화
기간: 12 개월
ODI4를 기준으로 12개월에 응답자의 비율4
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FOSQ-10
기간: 12개월
FOSQ-10의 기준선에서 12개월 방문까지의 평균 변화
12개월
코골이-25
기간: 12개월
SNORE-25의 기준선에서 12개월 방문까지의 평균 변화
12개월
ESS
기간: 12개월
ESS의 기준선에서 12개월 방문까지의 평균 변화
12개월
ODI4
기간: 12개월
ODI4의 기준선에서 12개월 방문까지의 평균 변화
12개월
SaO2 < 90%
기간: 12개월
SaO2 <90%의 기준선에서 12개월 방문까지의 평균 변화
12개월
AHI4
기간: 12개월
AHI4의 기준선에서 12개월 방문까지의 평균 변화
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 관련 중대한 이상반응의 발생률
기간: 임플란트 시술 후 12개월 동안의 연구 기간 동안 관찰되었습니다.
장치 관련 중대한 이상반응이 발생한 참가자의 빈도.
임플란트 시술 후 12개월 동안의 연구 기간 동안 관찰되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nyxoah S.A.

협력자

Nyxoah Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-GEN-002033

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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