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Beidseitige Stimulation des Hypoglossusnervs zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (DREAM) (DREAM)

9. April 2026 aktualisiert von: Nyxoah S.A.

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des beidseitigen Hypoglossus-Nerv-Stimulationssystems Genio zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des doppelseitigen Hypoglossus-Nerv-Stimulationssystems Genio zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6005
        • Hollywood Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80333
        • Technische Universität München
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • ENT and Allegy Associates South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida-Tampa General Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Advanced Ear Nose & Throat Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • CENTA (Center for ENT & Allergy)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa- Institute for Clinical & Translational Science
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard/ Massachusetts Eye & Ear
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • Weill Cornell Medicine Otolaryngology - Head and Neck Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 46032
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center- Dept. of Otolaryngology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschränkungen des Body-Mass-Index (BMI).
  • Leiden wahrscheinlich an mittelschwerer bis schwerer OSA, basierend auf der Vorgeschichte und der körperlichen Verfassung
  • Hat Behandlungen mit positivem Atemwegsdruck (PAP) entweder nicht vertragen, versagt oder abgelehnt
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichend behandelte andere Schlafstörungen als OSA
  • Signifikante Komorbiditäten, die eine Operation oder Vollnarkose kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genio-Therapie
Das Genio™-System ist ein implantierbares Neurostimulationssystem, das aus einem implantierten Gerät besteht
Gerät: Genio™-System
Das Genio™-Gerät ist ein dauerhaftes Implantat. Es wird im Kinnbereich implantiert und stimuliert beide hypoglossalen Nervenäste (d. h. den linken und den rechten Zweig). Das Implantat enthält weder eine Batterie noch eine eingebettete Software und wird extern mit Strom versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI4%)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Responder nach 12 Monaten basierend auf AHI4
12 Monate
Änderung des Oxyhämoglobin-Entsättigungsindex (ODI4%)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Responder nach 12 Monaten basierend auf ODI4
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FOSQ-10
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 12-monatigen Besuch in FOSQ-10
12 Monate
Schnarchen-25
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 12-monatigen Besuch in SNORE-25
12 Monate
ESS
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 12-monatigen Besuch bei ESS
12 Monate
ODI4
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 12-monatigen Besuch im ODI4
12 Monate
SaO2 < 90 %
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung der SaO2 vom Ausgangswert zum 12-monatigen Besuch <90 %
12 Monate
AHI4
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 12-monatigen Besuch im AHI4
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Während der Studie über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Implantation beobachtet.
Inzidenz von Teilnehmern mit gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE).
Während der Studie über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Implantation beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Mitarbeiter

Nyxoah Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-GEN-002033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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