Estimulação do nervo hipoglosso bilateral para o tratamento da apnéia obstrutiva do sono (DREAM) (DREAM)
9 de abril de 2026 atualizado por: Nyxoah S.A.
Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de estimulação do nervo hipoglosso de dupla face Genio para o tratamento da apneia obstrutiva do sono em adultos
Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do sistema de estimulação do nervo hipoglosso de dupla face Genio para o tratamento da apneia obstrutiva do sono em indivíduos adultos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha, 80333
- Technische Universität München
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6005
- Hollywood Hospital
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- ENT and Allegy Associates South Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida-Tampa General Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Advanced Ear Nose & Throat Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- CENTA (Center for ENT & Allergy)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa- Institute for Clinical & Translational Science
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Harvard/ Massachusetts Eye & Ear
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10024
- Weill Cornell Medicine Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 46032
- University of Pennsylvania
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center- Dept. of Otolaryngology
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Limitações do índice de massa corporal (IMC)
- Provavelmente sofre de OSA moderada a grave com base na história e exame físico
- Não tolerou, falhou ou recusou tratamentos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Distúrbios do sono tratados inadequadamente, exceto AOS
- Comorbidades significativas que contra-indicam cirurgia ou anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia genial
O sistema Genio™ é um sistema de neuroestimulação implantável composto por um dispositivo implantado
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O dispositivo Genio™ é um implante permanente.
É implantado na área do queixo e fornece estimulação para ambos os ramos do nervo hipoglosso (ou seja, os ramos esquerdo e direito).
O implante não inclui bateria ou software embutido e é alimentado externamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice de apneia e hipopneia (IAH4%)
Prazo: 12 meses
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porcentagem de respondedores em 12 meses com base no IAH4
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12 meses
|
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Alteração no índice de dessaturação de oxihemoglobina (ODI4%)
Prazo: 12 meses
|
porcentagem de respondedores em 12 meses com base no ODI4
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FOSQ-10
Prazo: 12 meses
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Alteração média desde o início até a visita de 12 meses no FOSQ-10
|
12 meses
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RONCO-25
Prazo: 12 meses
|
Alteração média desde o início até a visita de 12 meses no SNORE-25
|
12 meses
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ESE
Prazo: 12 meses
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Alteração média desde o início até a visita de 12 meses na ESS
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12 meses
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ODI4
Prazo: 12 meses
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Alteração média desde o início até a visita de 12 meses no ODI4
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12 meses
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SaO2 < 90%
Prazo: 12 meses
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Alteração média desde o início até a visita de 12 meses em SaO2 <90%
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12 meses
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IAH4
Prazo: 12 meses
|
Alteração média desde o início até à visita de 12 meses no IAH4
|
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de EAGs relacionados com o dispositivo
Prazo: Observado durante o estudo por um período de 12 meses após a implantação.
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Incidência de participantes com EAGs relacionados com o dispositivo.
|
Observado durante o estudo por um período de 12 meses após a implantação.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Woodson BT, Kent DT, Huntley C, Hancock MK, Van Daele DJ, Boon MS, Huntley TC, Mickelson S, Gillespie MB, Suurna MV, Kacker A, Roy A, MacKay S, Withrow KP, Dedhia RC, Huyett P, Heiser C, Nicola SD, Makori F, Vanderveken OM, Padyha TA, Magalang UJ, Chio E, Kezirian EJ, Lewis R. Bilateral hypoglossal nerve stimulation for obstructive sleep apnea: a nonrandomized clinical trial. J Clin Sleep Med. 2025 Nov 1;21(11):1883-1891. doi: 10.5664/jcsm.11822.
- Woodson BT, Suurna MV, Gillespie MB, Huntley TC, Hancock M, Santos A, Subbaroyan J, Makori F, Fesneau G, Heiser C, Kent DT. Multicentre study conducted across centres in the USA, Europe and Australia to assess the safety and effectiveness of a bilateral hypoglossal nerve stimulation system for the treatment of obstructive sleep apnoea in adults: a protocol for a pivotal, multicentre, open-label, single-arm study. BMJ Open. 2024 Dec 20;14(12):e085218. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085218.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-GEN-002033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .