コントロールの喪失に対する応答性神経刺激 (DBSLOC)
2026年7月27日 更新者：University of Pennsylvania
この試験の主な目的は、デバイスの機能と安全性を評価することであり、二次的な目的には実現可能性が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療抵抗性の患者の食事に対する制御不能 (LOC) を改善するために、側坐核反応性神経刺激 (NAc-RNS) に NeuroPace RNS® システムを利用するための新しい治療アプローチの開発をサポートするための、単一施設での初期の実行可能性研究です。肥満、特に胃バイパス手術に失敗した人。
主な目的は、NeuroPace RNS® System という名前の医療機器の安全性、実現可能性、および潜在的な有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94301
- Stanford University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI 40-60kg/m2
- 少なくとも1つの減量薬の失敗
- 以前の胃バイパス手術では、手術後 2 年までに減少した余分な体重が 50% 未満でした
- 食べることに対する重大なコントロールの喪失
- 被験者は、予定されたすべての診療所の予約に、単独で、または介護者と一緒に出席できます。
- 閉経前の女性は、容認できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 参加者は、自発的で、意思決定が可能で、適切なインフォームド コンセントを提供します。
- -被験者は、研究プロトコルで定義されたすべてのテストおよびフォローアップ要件を順守できます。
- -参加者は、研究サイトの6時間を超えて移動する当面の計画はありません。
- 英語力。
除外基準:
- 被験者には、脳に電気エネルギーを送る医療機器が埋め込まれています。
- -被験者は埋め込み型心臓ペースメーカー、除細動器、または神経刺激装置を持っています。
- 被験者は、RNS 神経刺激装置とリードの埋め込み後、繰り返し MR イメージングを必要とする可能性があります。
- 被験者は CT スキャナーに収まりません (CT スキャナーの重量上限は 500 ポンド)。
- 治療に対するインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：応答性神経刺激
外科用腕。
治療を受ける予定の患者。
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RNS® システムは、脳の電気的活動を継続的に監視し、異常な電気的活動を検出し、個人が発作を起こす前にその活動を正常化するために、知覚できないレベルの電気的刺激を提供することによって応答するように設計された高度な技術である、応答性神経刺激を提供する新しい埋め込み型治療装置です。
これは、治療抵抗性肥満におけるLOC摂食の治療におけるNAc-RNSの安全性と有効性を決定する早期実現可能性研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：5年
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「関連」と評価された AE の評価による RNS システムと NAc 刺激の安全性 (vs. 重大度に基づいて等級付けされる介入に関連していません）。 グレード 1 軽度の AE グレード 2 中等度の AE グレード 3 の重度の AE |
5年
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Count of Participants Exhibiting Overall Decrease in Loss of Control Episodes Per Week
時間枠：5 years
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The primary efficacy endpoint will be assessed by at least 50% of subjects exhibiting a decrease in the number of LOC episodes per week.
LOC episodes will be assessed by the EDE Interview.
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5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月10日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。