Responsiv neurostimulering för förlorad kontroll att äta (DBSLOC)
27 juli 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Det primära syftet med detta försök är att bedöma enhetens funktion och säkerhet, med sekundära mål inklusive genomförbarheten.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tidig genomförbarhetsstudie på en plats för att stödja utvecklingen av ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt för att använda NeuroPace RNS®-systemet för nucleus accumbens responsiv neurostimulering (NAc-RNS) för att förbättra förlusten av kontroll över (LOC) ätande hos personer med behandlingsrefraktär fetma, särskilt de som har misslyckats med gastric bypass-operation.
De primära målen är att bedöma säkerheten, genomförbarheten och potentiella effektiviteten av den medicinska produkten som heter NeuroPace RNS® System
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94301
- Stanford University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 40-60 kg/m2
- Misslyckande med minst en viktminskningsmedicin
- Tidigare gastric bypass-operationer ledde till att mindre än 50 % av övervikten gick ner 2 år efter operationen
- Betydande förlust av kontroll över att äta
- Försökspersonen kan närvara vid alla schemalagda klinikbesök på egen hand eller med en vårdgivare.
- Premenopausala kvinnor måste gå med på att använda acceptabla metoder för preventivmedel.
- Deltagare ger frivilligt, beslutsförmåga och lämpligt informerat samtycke.
- Försökspersonen kan uppfylla alla test- och uppföljningskrav som definieras av studieprotokollet.
- Deltagaren har ingen omedelbar plan för omplacering utöver 6 timmar från studieplatsen.
- Kunskaper i engelska språket.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en inopererad medicinsk anordning som levererar elektrisk energi till hjärnan.
- Försökspersonen har en implanterbar pacemaker, defibrillator eller neurostimulator.
- Försökspersonen kommer sannolikt att behöva upprepa MR-avbildning efter implantation av RNS-neurostimulatorn och elektroderna.
- Motivet kan inte passa in i CT-skannern (500lb övre viktgräns för CT-skanner).
- Oförmåga att ge informerat samtycke till behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Responsiv neurostimulering
Kirurgisk arm.
Patienter förväntas få behandling.
|
RNS®-systemet är en ny, implanterbar terapeutisk enhet som ger responsiv neurostimulering, en avancerad teknologi designad för att kontinuerligt övervaka hjärnans elektriska aktivitet, upptäcka onormal elektrisk aktivitet och svara genom att leverera omärkliga nivåer av elektrisk stimulering för att normalisera den aktiviteten innan en individ upplever anfall.
Detta är en tidig genomförbarhetsstudie som bestämmer säkerheten och effekten av NAc-RNS vid behandling av LOC-ätande vid behandlingsrefraktär fetma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 5 år
|
Säkerhet för RNS-systemet och NAc-stimulering genom utvärdering av AE:s klassificerade som "relaterade" (vs. inte relaterat) till interventionen som kommer att graderas utifrån svårighetsgrad. Grad 1 Mild AE Grad 2 Måttlig AE Grad 3 Svår AE Grad 4 Livshotande eller invalidiserande AE Grad 5 Dödsrelaterad till AE |
5 år
|
|
Count of Participants Exhibiting Overall Decrease in Loss of Control Episodes Per Week
Tidsram: 5 years
|
The primary efficacy endpoint will be assessed by at least 50% of subjects exhibiting a decrease in the number of LOC episodes per week.
LOC episodes will be assessed by the EDE Interview.
|
5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2019
Första postat (Faktisk)
11 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-46563
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .