Neurostimulation réactive pour la perte de contrôle (DBSLOC)
25 juillet 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la fonction et la sécurité du dispositif, avec des objectifs secondaires, y compris la faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité précoce sur un seul site pour soutenir le développement d'une nouvelle approche thérapeutique pour l'utilisation du système NeuroPace RNS® pour la neurostimulation sensible au noyau accumbens (NAc-RNS) afin d'améliorer la perte de contrôle de l'alimentation (LOC) chez les personnes réfractaires au traitement. l'obésité, en particulier ceux qui ont échoué à la chirurgie de pontage gastrique.
Les principaux objectifs sont d'évaluer la sécurité, la faisabilité et l'efficacité potentielle du dispositif médical nommé NeuroPace RNS® System
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nida Firdous, CRC
- Numéro de téléphone: 215-829-6720
- E-mail: nida.firdous@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie Kerr, CCRP
- Numéro de téléphone: 215-829-6720
- E-mail: marie.kerr@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
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-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94301
- Actif, ne recrute pas
- Stanford University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Marie Kerr, CCRP
- Numéro de téléphone: 856-693-5914
- E-mail: marie.kerr@pennmedicine.upenn.edu
-
Contact:
- Eileen Maloney-Wilensky, MSN, ACNP-BC
- Numéro de téléphone: 267-809-2525
- E-mail: eileen.maloney@pennmedicine.upenn.edu
-
Chercheur principal:
- Casey Halpern, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC 40-60 kg/m2
- Échec d'au moins un médicament amaigrissant
- Une chirurgie de pontage gastrique antérieure a entraîné une perte de poids inférieure à 50 % de l'excès de poids 2 ans après la chirurgie
- Perte importante de contrôle sur l'alimentation
- Le sujet est capable d'assister à tous les rendez-vous réguliers à la clinique, seul ou avec un soignant.
- Les femmes préménopausées doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables.
- Les participants fournissent un consentement volontaire, capable de prendre des décisions et dûment informé.
- Le sujet est capable de se conformer à toutes les exigences de test et de suivi définies par le protocole d'étude.
- Le participant n'a pas de plan immédiat de relocalisation au-delà de 6 heures du site d'étude.
- Maîtrise de la langue anglaise.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un dispositif médical implanté qui fournit de l'énergie électrique au cerveau.
- Le sujet a un stimulateur cardiaque implantable, un défibrillateur ou un neurostimulateur.
- Le sujet nécessitera probablement une nouvelle IRM après l'implantation du neurostimulateur RNS et des sondes.
- Le sujet est incapable de tenir dans le scanner CT (limite de poids supérieure de 500 lb pour le scanner CT).
- Incapacité à fournir un consentement éclairé au traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurostimulation réactive
Bras chirurgical.
Patients censés recevoir un traitement.
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Le système RNS® est un nouveau dispositif thérapeutique implantable qui délivre une neurostimulation réactive, une technologie de pointe conçue pour surveiller en continu l'activité électrique cérébrale, détecter une activité électrique anormale et réagir en délivrant des niveaux imperceptibles de stimulation électrique pour normaliser cette activité avant qu'un individu ne subisse des crises.
Il s'agit d'une étude de faisabilité précoce déterminant l'innocuité et l'efficacité du NAc-RNS dans le traitement de l'alimentation LOC dans l'obésité réfractaire au traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 5 années
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Sécurité du système RNS et de la stimulation NAc grâce à l'évaluation des EI classés comme "liés" (vs. non lié) à l'intervention qui sera cotée en fonction de la gravité. Grade 1 EI léger Grade 2 EI modéré Grade 3 EI grave Grade 4 EI engageant le pronostic vital ou invalidant Grade 5 Décès lié à un EI |
5 années
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Nombre de participants présentant une diminution globale des épisodes de perte de contrôle par semaine
Délai: 5 années
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Ce critère d'évaluation sera atteint si au moins 50 % des sujets présentent une diminution du nombre d'épisodes de perte de contrôle (LOC) par semaine.
Les épisodes de LOC seront évalués par les entrées de journal d'évaluation momentanées écologiques (EMA) standard actuellement disponibles.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Première publication (Réel)
11 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-46563
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .