Responsiivinen neurostimulaatio syömisen hallinnan menettämiseen (DBSLOC)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämän kokeilun ensisijainen tavoite on arvioida laitteen toimintaa ja turvallisuutta, ja toissijaisina tavoitteina ovat toteutettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen, varhainen toteutettavuustutkimus, joka tukee uuden terapeuttisen lähestymistavan kehittämistä NeuroPace RNS® -järjestelmän hyödyntämiseksi nucleus accumbens -herkän neurostimulaatioon (NAc-RNS) parantamaan syömisen hallinnan (LOC) menetystä potilailla, joilla on hoitoresistenttejä. liikalihavuus, erityisesti ne, jotka ovat epäonnistuneet mahalaukun ohitusleikkauksessa.
Ensisijaisina tavoitteina on arvioida NeuroPace RNS® System -nimisen lääkinnällisen laitteen turvallisuutta, toteutettavuutta ja mahdollista tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94301
- Stanford University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 40-60 kg/m2
- Vähintään yhden laihdutuslääkkeen epäonnistuminen
- Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus johti alle 50 % ylipainon menettämiseen 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
- Merkittävä syömisen hallinnan menetys
- Tutkittava voi osallistua kaikkiin sovittuihin klinikka-aikoihin yksin tai hoitajan kanssa.
- Premenopausaalisten naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Osallistujat antavat vapaaehtoisen, päätöksentekokykyisen ja asianmukaisesti tietoon perustuvan suostumuksen.
- Koehenkilö pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollassa määriteltyjä testaus- ja seurantavaatimuksia.
- Osallistujalla ei ole välitöntä suunnitelmaa siirtyä 6 tunnin jälkeen tutkimuspaikasta.
- Englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on implantoitu lääketieteellinen laite, joka toimittaa sähköenergiaa aivoihin.
- Tutkittavalla on implantoitava sydämentahdistin, defibrillaattori tai neurostimulaattori.
- Koehenkilö tarvitsee todennäköisesti toistuvan MR-kuvauksen RNS-neurostimulaattorin ja -johtojen implantoinnin jälkeen.
- Kohde ei mahdu TT-skanneriin (CT-skannerin painoraja 500 paunaa).
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Responsiivinen neurostimulaatio
Kirurginen käsivarsi.
Potilaat, joiden odotetaan saavan hoitoa.
|
RNS® System on uusi, implantoitava terapeuttinen laite, joka tuottaa reagoivaa neurostimulaatiota, kehittynyttä tekniikkaa, joka on suunniteltu jatkuvasti seuraamaan aivojen sähköistä aktiivisuutta, havaitsemaan epänormaalia sähköistä aktiivisuutta ja reagoimaan antamalla huomaamattomia sähköstimulaatioita tämän toiminnan normalisoimiseksi ennen kuin henkilö kokee kohtauksia.
Tämä on varhainen toteutettavuustutkimus, jossa määritetään NAc-RNS:n turvallisuus ja tehokkuus LOC-syömisen hoidossa hoidettavan lihavuuden hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
RNS-järjestelmän turvallisuus ja NAc-stimulaatio arvioimalla AE:t, jotka on luokiteltu "liittyvät" (vs. ei liity) interventioon, joka luokitellaan vakavuuden perusteella. Aste 1 Lievä AE luokka 2 Keskivaikea AE aste 3 vakava AE luokka 4 Henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava AE luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema |
5 vuotta
|
|
Count of Participants Exhibiting Overall Decrease in Loss of Control Episodes Per Week
Aikaikkuna: 5 years
|
The primary efficacy endpoint will be assessed by at least 50% of subjects exhibiting a decrease in the number of LOC episodes per week.
LOC episodes will be assessed by the EDE Interview.
|
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-46563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .