Neurostimolazione reattiva per la perdita di controllo alimentare (DBSLOC)
12 febbraio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la funzionalità e la sicurezza del dispositivo, con obiettivi secondari tra cui la fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fattibilità iniziale in un unico sito per supportare lo sviluppo di un nuovo approccio terapeutico per l'utilizzo del sistema NeuroPace RNS® per la neurostimolazione reattiva del nucleo accumbens (NAc-RNS) per migliorare la perdita di controllo sull'alimentazione (LOC) in persone con trattamento refrattario obesità, in particolare coloro che hanno fallito l'intervento di bypass gastrico.
Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza, la fattibilità e la potenziale efficacia del dispositivo medico denominato NeuroPace RNS® System
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94301
- Stanford University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 40-60 kg/m2
- Fallimento di almeno un farmaco per la perdita di peso
- Il precedente intervento di bypass gastrico ha portato a meno del 50% del peso in eccesso perso entro 2 anni dall'intervento
- Significativa perdita di controllo sul mangiare
- Il soggetto è in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti clinici programmati da solo o con un assistente.
- Le donne in premenopausa devono accettare di utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite.
- I partecipanti forniscono un consenso volontario, capace di prendere decisioni e opportunamente informato.
- - Il soggetto è in grado di soddisfare tutti i test e i requisiti di follow-up definiti dal protocollo dello studio.
- Il partecipante non ha un piano immediato per il trasferimento oltre le 6 ore del sito di studio.
- Competenza con la lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un dispositivo medico impiantato che fornisce energia elettrica al cervello.
- Il soggetto ha un pacemaker cardiaco impiantabile, un defibrillatore o un neurostimolatore.
- È probabile che il soggetto richieda la ripetizione dell'imaging RM dopo l'impianto del neurostimolatore RNS e degli elettrocateteri.
- Il soggetto non è in grado di entrare nello scanner CT (limite di peso superiore di 500 libbre per lo scanner CT).
- Impossibilità di fornire il consenso informato al trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neurostimolazione reattiva
Braccio chirurgico.
Pazienti che dovrebbero ricevere un trattamento.
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Il sistema RNS® è un nuovo dispositivo terapeutico impiantabile che fornisce la neurostimolazione reattiva, una tecnologia avanzata progettata per monitorare continuamente l'attività elettrica cerebrale, rilevare l'attività elettrica anormale e rispondere fornendo livelli impercettibili di stimolazione elettrica per normalizzare tale attività prima che un individuo subisca crisi epilettiche.
Questo è uno studio di fattibilità iniziale che determina la sicurezza e l'efficacia di NAc-RNS nel trattamento dell'alimentazione LOC nell'obesità refrattaria al trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 5 anni
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Sicurezza del sistema RNS e stimolazione NAc attraverso la valutazione degli eventi avversi classificati come "correlati" (vs. non correlato) all'intervento che sarà graduato in base alla gravità. Grado 1 AE lieve Grado 2 AE moderato Grado 3 AE grave Grado 4 AE pericoloso per la vita o invalidante Grado 5 Morte correlata a AE |
5 anni
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Conteggio dei partecipanti che hanno mostrato una diminuzione complessiva degli episodi di perdita di controllo a settimana
Lasso di tempo: 5 anni
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Questo endpoint sarà raggiunto se almeno il 50% dei soggetti presenterà una diminuzione del numero di episodi di perdita di controllo (LOC) a settimana.
Gli episodi di LOC saranno valutati mediante la Eating Loss of Control Scale (ELOCS), una misura di scala più standardizzata e una migliore rappresentazione della frequenza di LOC rispetto all'Ecological Momentary Assessment (EMA).
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2019
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-46563
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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