통제력 상실을 위한 반응성 신경자극 (DBSLOC)
2026년 7월 27일 업데이트: University of Pennsylvania
이 시험의 1차 목적은 타당성을 포함한 2차 목적과 함께 장치 기능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치료에 불응하는 사람의 섭식에 대한 통제력 상실(LOC)을 개선하기 위해 측좌핵 반응성 신경자극(NAc-RNS)을 위한 NeuroPace RNS® 시스템을 활용하기 위한 새로운 치료 접근법의 개발을 지원하기 위한 단일 사이트의 초기 타당성 연구입니다. 비만, 특히 위 우회 수술에 실패한 사람들.
주요 목표는 NeuroPace RNS® System이라는 의료 기기의 안전성, 타당성 및 잠재적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94301
- Stanford University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI 40-60kg/m2
- 적어도 하나의 체중 감량 약물 실패
- 이전 위우회술은 수술 후 2년 동안 초과 체중의 50% 미만 감소
- 식사에 대한 상당한 통제력 상실
- 대상은 스스로 또는 간병인과 함께 예정된 모든 진료 약속에 참석할 수 있습니다.
- 폐경 전 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 자발적이고 의사 결정 능력이 있으며 적절한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 피험자는 연구 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 장소에서 6시간 이상 이전할 즉각적인 계획이 없습니다.
- 영어 능력.
제외 기준:
- 피험자는 전기 에너지를 뇌에 전달하는 이식된 의료 기기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 이식형 심장 박동기, 제세동기 또는 신경 자극기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 RNS 신경자극기와 리드를 이식한 후 반복적인 MR 영상 촬영이 필요할 가능성이 높습니다.
- 피험자는 CT 스캐너에 들어갈 수 없습니다(CT 스캐너의 무게 상한은 500lb).
- 치료에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반응성 신경자극
외과 팔.
치료를 받을 것으로 예상되는 환자.
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RNS® 시스템은 뇌의 전기적 활동을 지속적으로 모니터링하고 비정상적인 전기적 활동을 감지하며 감지할 수 없는 수준의 전기적 자극을 전달하여 반응하여 개인이 발작을 경험하기 전에 해당 활동을 정상화하도록 설계된 고급 기술인 반응성 신경자극을 제공하는 새로운 이식형 치료 장치입니다.
이것은 치료 불응 비만에서 LOC 섭식 치료에서 NAc-RNS의 안전성과 효능을 결정하는 초기 타당성 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 5 년
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"관련"으로 등급이 매겨진 AE의 평가를 통한 RNS 시스템 및 NAc 자극의 안전성(vs. 관련 없음) 중증도에 따라 등급이 매겨질 중재와 관련이 없습니다. 등급 1 경증 AE 등급 2 중등도 AE 등급 3 중증 AE 등급 4 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE 등급 5 AE 관련 사망 |
5 년
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Count of Participants Exhibiting Overall Decrease in Loss of Control Episodes Per Week
기간: 5 years
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The primary efficacy endpoint will be assessed by at least 50% of subjects exhibiting a decrease in the number of LOC episodes per week.
LOC episodes will be assessed by the EDE Interview.
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5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-46563
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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