Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Responsywna neurostymulacja w przypadku utraty kontroli nad jedzeniem (DBSLOC)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Głównym celem tej próby jest ocena funkcji i bezpieczeństwa urządzenia, a cele drugorzędne obejmują wykonalność.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, wczesne studium wykonalności wspierające rozwój nowatorskiego podejścia terapeutycznego do wykorzystania systemu NeuroPace RNS® do neurostymulacji reagującej na jądro półleżące (NAc-RNS) w celu złagodzenia utraty kontroli nad jedzeniem (LOC) u osób z opornymi na leczenie otyłość, szczególnie ci, którzy przeszli nieudaną operację pomostowania żołądka. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i potencjalnej skuteczności urządzenia medycznego o nazwie System NeuroPace RNS®

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Stanford University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 40-60kg/m2
  • Niepowodzenie co najmniej jednego leku odchudzającego
  • Wcześniejsza operacja pomostowania żołądka doprowadziła do utraty mniej niż 50% nadwagi w ciągu 2 lat po operacji
  • Znaczna utrata kontroli nad jedzeniem
  • Pacjent jest w stanie przychodzić na wszystkie zaplanowane wizyty w poradni samodzielnie lub z opiekunem.
  • Kobiety przed menopauzą muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń.
  • Uczestnicy wyrażają dobrowolną, zdolną do podejmowania decyzji i odpowiednio świadomą zgodę.
  • Uczestnik jest w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące testów i obserwacji określone w protokole badania.
  • Uczestnik nie ma natychmiastowego planu przeniesienia się dalej niż 6 godzin od miejsca badania.
  • Biegła znajomość języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma wszczepione urządzenie medyczne, które dostarcza energię elektryczną do mózgu.
  • Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub neurostymulator.
  • Podmiot prawdopodobnie będzie wymagał powtórnego obrazowania MR po wszczepieniu neurostymulatora RNS i elektrod.
  • Tester nie mieści się w skanerze CT (górny limit wagi 500 funtów dla skanera CT).
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Responsywna neurostymulacja
Ramię chirurgiczne. Pacjenci, których oczekuje się leczenia.
Urządzenie: responsywna neurostymulacja
System RNS® to nowatorskie, wszczepialne urządzenie terapeutyczne, które zapewnia responsywną neurostymulację, zaawansowaną technologię zaprojektowaną do ciągłego monitorowania aktywności elektrycznej mózgu, wykrywania nieprawidłowej aktywności elektrycznej i reagowania poprzez dostarczanie niedostrzegalnych poziomów stymulacji elektrycznej w celu normalizacji tej aktywności, zanim dana osoba doświadczy napadu. Jest to wczesne studium wykonalności określające bezpieczeństwo i skuteczność NAc-RNS w leczeniu jedzenia LOC w otyłości opornej na leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 5 lat

Bezpieczeństwo systemu RNS i stymulacji NAc poprzez ocenę AE ocenionych jako „powiązane” (vs. niezwiązane) z interwencją, która zostanie oceniona na podstawie dotkliwości.

Stopień 1 Łagodne AE Stopień 2 Umiarkowane AE Stopień 3 Ciężkie AE Stopień 4 Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE Stopień 5 Zgon związany z AE
5 lat
Count of Participants Exhibiting Overall Decrease in Loss of Control Episodes Per Week
Ramy czasowe: 5 years
The primary efficacy endpoint will be assessed by at least 50% of subjects exhibiting a decrease in the number of LOC episodes per week. LOC episodes will be assessed by the EDE Interview.
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

NeuroPace

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-46563

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj