Neuroestimulação responsiva para perda de controle ao comer (DBSLOC)
27 de julho de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo principal deste teste é avaliar a função e a segurança do dispositivo, com objetivos secundários, incluindo a viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade inicial em um único local para apoiar o desenvolvimento de uma nova abordagem terapêutica para a utilização do sistema NeuroPace RNS® para neuroestimulação responsiva ao núcleo accumbens (NAc-RNS) para melhorar a perda de controle sobre a alimentação (LOC) em pessoas com tratamento refratário obesidade, especificamente aqueles que falharam na cirurgia de bypass gástrico.
Os objetivos principais são avaliar a segurança, a viabilidade e a eficácia potencial do dispositivo médico denominado Sistema NeuroPace RNS®
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94301
- Stanford University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 40-60 kg/m2
- Falha de pelo menos um medicamento para perda de peso
- Cirurgia de bypass gástrico anterior levou a menos de 50% do excesso de peso perdido em 2 anos após a cirurgia
- Perda significativa de controle sobre a alimentação
- O indivíduo é capaz de comparecer a todas as consultas agendadas na clínica por conta própria ou com um cuidador.
- As mulheres na pré-menopausa devem concordar em usar métodos aceitáveis de controle de natalidade.
- Os participantes fornecem consentimento voluntário, capaz de tomar decisões e devidamente informado.
- O sujeito é capaz de cumprir todos os requisitos de teste e acompanhamento definidos pelo protocolo do estudo.
- O participante não tem nenhum plano imediato de realocação além de 6 horas do local do estudo.
- Proficiência com a língua inglesa.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um dispositivo médico implantado que fornece energia elétrica ao cérebro.
- O sujeito tem um marcapasso cardíaco implantável, desfibrilador ou neuroestimulador.
- É provável que o sujeito precise repetir a imagem de RM após o implante do neuroestimulador RNS e eletrodos.
- O sujeito é incapaz de caber no tomógrafo (limite de peso superior de 500 lb para o tomógrafo).
- Incapacidade de fornecer consentimento informado para o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neuroestimulação Responsiva
Braço cirúrgico.
Espera-se que os pacientes recebam tratamento.
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O Sistema RNS® é um novo dispositivo terapêutico implantável que oferece neuroestimulação responsiva, uma tecnologia avançada projetada para monitorar continuamente a atividade elétrica cerebral, detectar atividade elétrica anormal e responder fornecendo níveis imperceptíveis de estimulação elétrica para normalizar essa atividade antes que um indivíduo sofra convulsões.
Este é um estudo de viabilidade inicial que determina a segurança e a eficácia do NAc-RNS no tratamento da alimentação LOC na obesidade refratária ao tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 5 anos
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Segurança do sistema RNS e estimulação NAc através da avaliação de EAs classificados como "relacionados" (vs. não relacionado) à intervenção que será classificada com base na gravidade. Grau 1 EA leve Grau 2 EA moderado Grau 3 EA grave Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante Grau 5 Morte relacionada a EA |
5 anos
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Count of Participants Exhibiting Overall Decrease in Loss of Control Episodes Per Week
Prazo: 5 years
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The primary efficacy endpoint will be assessed by at least 50% of subjects exhibiting a decrease in the number of LOC episodes per week.
LOC episodes will be assessed by the EDE Interview.
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-46563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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