Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responsiv neurostimulering for tab af kontrol med at spise (DBSLOC)

12. februar 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
Det primære formål med dette forsøg er at vurdere enhedens funktion og sikkerhed, med sekundære mål, herunder gennemførligheden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt sted, tidlig gennemførlighedsundersøgelse til at understøtte udviklingen af ​​en ny terapeutisk tilgang til at bruge NeuroPace RNS®-systemet til nucleus accumbens responsive neurostimulation (NAc-RNS) for at forbedre tab af kontrol over (LOC) spisning hos personer med behandlingsrefraktær fedme, specifikt dem, der har mislykket gastrisk bypass-operation. De primære mål er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden og den potentielle effektivitet af det medicinske udstyr kaldet NeuroPace RNS® System

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94301
        • Stanford University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 40-60 kg/m2
  • Svigt af mindst én vægttabsmedicin
  • Tidligere gastrisk bypass-kirurgi førte til mindre end 50 % af overskydende vægttab inden 2 år efter operationen
  • Betydeligt tab af kontrol over spisning
  • Forsøgspersonen er i stand til at deltage i alle planlagte klinikaftaler på egen hånd eller med en pårørende.
  • Præmenopausale kvinder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder.
  • Deltagerne giver frivilligt, beslutningsdygtigt og passende informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde alle test- og opfølgningskrav defineret af undersøgelsesprotokollen.
  • Deltageren har ingen umiddelbar plan for flytning ud over 6 timer fra studiestedet.
  • Færdighed med det engelske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en implanteret medicinsk enhed, der leverer elektrisk energi til hjernen.
  • Forsøgspersonen har en implanterbar pacemaker, defibrillator eller neurostimulator.
  • Individet vil sandsynligvis kræve gentagen MR-billeddannelse efter implantation af RNS-neurostimulatoren og elektroderne.
  • Motivet kan ikke passe ind i CT-scanneren (500lb øvre vægtgrænse for CT-scanner).
  • Manglende evne til at give informeret samtykke til behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Responsiv neurostimulation
Kirurgisk arm. Patienter forventes at modtage behandling.
Enhed: responsiv neurostimulering
RNS®-systemet er en ny, implanterbar terapeutisk enhed, der leverer responsiv neurostimulering, en avanceret teknologi designet til kontinuerligt at overvåge hjernens elektriske aktivitet, detektere unormal elektrisk aktivitet og reagere ved at levere umærkelige niveauer af elektrisk stimulation for at normalisere denne aktivitet, før en person oplever anfald. Dette er et tidligt gennemførlighedsstudie, der bestemmer sikkerheden og effektiviteten af ​​NAc-RNS i behandlingen af ​​LOC-spisning ved behandlingsrefraktær fedme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 5 år

Sikkerhed af RNS-systemet og NAc-stimulering gennem evaluering af AE'er klassificeret som "relaterede" (vs. ikke relateret) til den intervention, der vil blive graderet ud fra sværhedsgrad.

Grad 1 Mild AE Grad 2 Moderat AE Grad 3 Svær AE Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE ​​Grad 5 Død relateret til AE
5 år
Antal deltagere, der viser et samlet fald i episoder med tab af kontrol pr. uge
Tidsramme: 5 år
Dette endepunkt vil blive opfyldt, hvis mindst 50 % af forsøgspersonerne udviser et fald i antallet af Loss of Control (LOC) episoder om ugen. LOC-episoder vil blive vurderet af Eating Loss of Control Scale (ELOCS), et mere standardiseret skalamål og bedre repræsentation af LOC-frekvens end Ecological Momentary Assessment (EMA).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

NeuroPace

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-46563

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med responsiv neurostimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner