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Responsive Neurostimulation für Kontrollverlust beim Essen (DBSLOC)

12. Februar 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Gerätefunktion und -sicherheit, mit sekundären Zielen, einschließlich der Machbarkeit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine frühe Machbarkeitsstudie an einem einzelnen Standort zur Unterstützung der Entwicklung eines neuartigen therapeutischen Ansatzes zur Nutzung des NeuroPace RNS®-Systems für die auf den Nucleus accumbens ansprechende Neurostimulation (NAc-RNS), um den Verlust der Kontrolle über das Essen (LOC) bei behandlungsrefraktären Personen zu verbessern Adipositas, insbesondere diejenigen, bei denen eine Magenbypass-Operation fehlgeschlagen ist. Die Hauptziele sind die Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und potenziellen Wirksamkeit des Medizinprodukts mit dem Namen NeuroPace RNS®-System

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Stanford University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 40-60 kg/m2
  • Versagen von mindestens einem Medikament zur Gewichtsabnahme
  • Frühere Magenbypass-Operationen führten zu weniger als 50 % des Übergewichtsverlusts innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
  • Erheblicher Kontrollverlust über das Essen
  • Das Subjekt ist in der Lage, alle geplanten Kliniktermine alleine oder mit einer Pflegekraft wahrzunehmen.
  • Frauen vor der Menopause müssen zustimmen, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Die Teilnehmer geben eine freiwillige, entscheidungsfähige und angemessen informierte Einwilligung ab.
  • Der Proband ist in der Lage, alle im Studienprotokoll definierten Test- und Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.
  • Der Teilnehmer hat keinen unmittelbaren Plan für einen Umzug über 6 Stunden vom Studienort hinaus.
  • Beherrschung der englischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein implantiertes medizinisches Gerät, das elektrische Energie an das Gehirn liefert.
  • Das Subjekt hat einen implantierbaren Herzschrittmacher, Defibrillator oder Neurostimulator.
  • Das Subjekt benötigt wahrscheinlich eine wiederholte MR-Bildgebung nach der Implantation des RNS-Neurostimulators und der Elektroden.
  • Das Subjekt passt nicht in den CT-Scanner (obere Gewichtsgrenze von 500 lb für CT-Scanner).
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Behandlung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ansprechende Neurostimulation
Chirurgischer Arm. Patienten, die eine Behandlung erwarten.
Gerät: Responsive Neurostimulation
Das RNS®-System ist ein neuartiges, implantierbares therapeutisches Gerät, das eine reaktionsfähige Neurostimulation liefert, eine fortschrittliche Technologie, die entwickelt wurde, um die elektrische Aktivität des Gehirns kontinuierlich zu überwachen, abnormale elektrische Aktivität zu erkennen und darauf zu reagieren, indem unmerkliche elektrische Stimulationsniveaus abgegeben werden, um diese Aktivität zu normalisieren, bevor eine Person Anfälle erleidet. Dies ist eine frühe Machbarkeitsstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von NAc-RNS bei der Behandlung von LOC-Essen bei behandlungsrefraktärer Fettleibigkeit bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 5 Jahre

Sicherheit des RNS-Systems und der NAc-Stimulation durch Bewertung der als "zusammenhängend" (vs. nicht verwandt) auf die Intervention, die nach Schweregrad eingestuft wird.

Grad 1 Leichte UE Grad 2 Mäßige UE Grad 3 Schwere UE Grad 4 Lebensbedrohliche oder behindernde UE Grad 5 Tod im Zusammenhang mit UE
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die insgesamt einen Rückgang der Kontrollverlustepisoden pro Woche verzeichneten
Zeitfenster: 5 Jahre
Dieser Endpunkt wird erreicht, wenn mindestens 50 % der Probanden einen Rückgang der Anzahl von Kontrollverlust-Episoden (LOC) pro Woche aufweisen. LOC-Episoden werden anhand der Eating Loss of Control Scale (ELOCS) bewertet, einem standardisierten Skalenmaß und einer besseren Darstellung der LOC-Häufigkeit als das Ecological Momentary Assessment (EMA).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

NeuroPace

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-46563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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