Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Responzivní neurostimulace pro ztrátu kontroly nad jídlem (DBSLOC)

12. února 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Primárním cílem této zkoušky je posoudit funkci a bezpečnost zařízení, se sekundárními cíli včetně proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná studie včasné proveditelnosti na podporu vývoje nového terapeutického přístupu pro využití systému NeuroPace RNS® pro neurostimulaci reagující na nucleus accumbens (NAc-RNS) ke zmírnění ztráty kontroly nad (LOC) jídlem u osob s refrakterními na léčbu. obezita, konkrétně ti, kterým selhal žaludeční bypass. Primárními cíli je posoudit bezpečnost, proveditelnost a potenciální účinnost zdravotnického prostředku s názvem NeuroPace RNS® System

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94301
        • Stanford University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 40-60 kg/m2
  • Selhání alespoň jednoho léku na hubnutí
  • Předchozí operace bypassu žaludku vedly ke ztrátě méně než 50 % nadváhy do 2 let po operaci
  • Výrazná ztráta kontroly nad jídlem
  • Subjekt se může sám nebo s pečovatelem zúčastnit všech plánovaných schůzek na klinice.
  • Ženy před menopauzou musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce.
  • Účastníci poskytují dobrovolný, rozhodovací a náležitě informovaný souhlas.
  • Subjekt je schopen splnit všechny požadavky na testování a následné kontroly definované protokolem studie.
  • Účastník nemá žádný okamžitý plán na přemístění po 6 hodinách od místa studie.
  • Znalost anglického jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má implantované lékařské zařízení, které dodává elektrickou energii do mozku.
  • Subjekt má implantabilní kardiostimulátor, defibrilátor nebo neurostimulátor.
  • Subjekt bude pravděpodobně vyžadovat opakované MR zobrazení po implantaci neurostimulátoru RNS a elektrod.
  • Subjekt se nevejde do CT skeneru (horní hmotnostní limit 500 lb pro CT skener).
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Responzivní neurostimulace
Chirurgická paže. U pacientů se očekává léčba.
Přístroj: responzivní neurostimulace
Systém RNS® je nové, implantovatelné terapeutické zařízení, které poskytuje citlivou neurostimulaci, pokročilou technologii navrženou tak, aby nepřetržitě monitorovala elektrickou aktivitu mozku, detekovala abnormální elektrickou aktivitu a reagovala poskytováním nepostřehnutelných úrovní elektrické stimulace, aby se tato aktivita normalizovala předtím, než jedinec zažije záchvaty. Toto je raná studie proveditelnosti určující bezpečnost a účinnost NAc-RNS při léčbě LOC stravování u obezity vzdorující léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 5 let

Bezpečnost systému RNS a stimulace NAc prostřednictvím hodnocení AE klasifikovaných jako „související“ (vs. nesouvisí) s intervencí, která bude odstupňována podle závažnosti.

Stupeň 1 Mírný AE Stupeň 2 Střední AE Stupeň 3 Závažný AE Stupeň 4 Život ohrožující nebo zneschopňující AE Stupeň 5 Smrt související s AE
5 let
Počet účastníků vykazujících celkový pokles v epizodách ztráty kontroly za týden
Časové okno: 5 let
Tento koncový bod bude splněn, pokud alespoň 50 % subjektů vykazuje snížení počtu epizod ztráty kontroly (LOC) za týden. Epizody LOC budou hodnoceny pomocí stupnice Eating Loss of Control Scale (ELOCS), standardizovanější stupnice a lepší reprezentace frekvence LOC než Ecological Momentary Assessment (EMA).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

NeuroPace

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-46563

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na responzivní neurostimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit