Отзывчивая нейростимуляция при потере контроля над едой (DBSLOC)
27 июля 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania
Основной целью этого испытания является оценка функции и безопасности устройства, а второстепенными целями, включая осуществимость.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это раннее технико-экономическое обоснование в одном месте для поддержки разработки нового терапевтического подхода к использованию системы NeuroPace RNS® для реактивной нейростимуляции прилежащего ядра (NAc-RNS) для облегчения потери контроля над (LOC) приемом пищи у людей с резистентностью к лечению. ожирение, особенно у тех, кому не удалось выполнить операцию обходного желудочного анастомоза.
Основными задачами являются оценка безопасности, осуществимости и потенциальной эффективности медицинского устройства, названного системой NeuroPace RNS®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94301
- Stanford University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 40-60 кг/м2
- Неэффективность хотя бы одного лекарства для похудения
- Предыдущая операция обходного желудочного анастомоза привела к потере менее 50% лишнего веса через 2 года после операции.
- Значительная потеря контроля над едой
- Субъект может посещать все запланированные визиты в клинику самостоятельно или с опекуном.
- Женщины в пременопаузе должны дать согласие на использование приемлемых методов контроля над рождаемостью.
- Участники предоставляют добровольное, дееспособное и должным образом информированное согласие.
- Субъект может выполнять все требования по тестированию и последующему наблюдению, определенные протоколом исследования.
- У участника нет немедленного плана переезда дальше 6 часов от места исследования.
- Владение английским языком.
Критерий исключения:
- Субъект имеет имплантированное медицинское устройство, которое подает электрическую энергию в мозг.
- У субъекта есть имплантируемый кардиостимулятор, дефибриллятор или нейростимулятор.
- Субъекту, вероятно, потребуется повторное МРТ после имплантации нейростимулятора RNS и электродов.
- Субъект не может поместиться в компьютерный томограф (максимальный вес для компьютерного томографа 500 фунтов).
- Невозможность дать информированное согласие на лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отзывчивая нейростимуляция
Хирургическая рука.
Ожидается, что пациенты получат лечение.
|
Система RNS® — это новое имплантируемое терапевтическое устройство, которое обеспечивает ответную нейростимуляцию, передовую технологию, разработанную для непрерывного мониторинга электрической активности мозга, обнаружения аномальной электрической активности и реагирования путем подачи незаметных уровней электрической стимуляции для нормализации этой активности до того, как у человека начнутся судороги.
Это раннее технико-экономическое обоснование, определяющее безопасность и эффективность NAc-RNS при лечении LOC-пищевода при резистентном к лечению ожирении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 5 лет
|
Безопасность системы RNS и стимуляции NAc посредством оценки нежелательных явлений, оцененных как «связанные» (по сравнению с не связаны) с вмешательством, которое будет классифицироваться в зависимости от серьезности. Степень 1 Легкое НЯ Степень 2 Умеренное НЯ Степень 3 Тяжелое НЯ Степень 4 Опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ Степень 5 Смерть, связанная с НЯ |
5 лет
|
|
Count of Participants Exhibiting Overall Decrease in Loss of Control Episodes Per Week
Временное ограничение: 5 years
|
The primary efficacy endpoint will be assessed by at least 50% of subjects exhibiting a decrease in the number of LOC episodes per week.
LOC episodes will be assessed by the EDE Interview.
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-46563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .