Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Responsieve neurostimulatie bij verlies van controle over eten (DBSLOC)

27 juli 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Het primaire doel van deze proef is het beoordelen van de werking en veiligheid van het apparaat, met secundaire doelstellingen, waaronder de haalbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vroege haalbaarheidsstudie op één locatie ter ondersteuning van de ontwikkeling van een nieuwe therapeutische benadering voor het gebruik van het NeuroPace RNS®-systeem voor nucleus accumbens-responsieve neurostimulatie (NAc-RNS) om verlies van controle over (LOC) eten te verbeteren bij personen met behandelingsrefractaire zwaarlijvigheid, met name degenen die een maagbypassoperatie hebben mislukt. De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de veiligheid, haalbaarheid en potentiële werkzaamheid van het medische apparaat genaamd het NeuroPace RNS®-systeem

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94301
        • Stanford University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 40-60 kg/m2
  • Falen van ten minste één medicijn voor gewichtsverlies
  • Eerdere Gastric Bypass Chirurgie leidde tot minder dan 50% gewichtsverlies binnen 2 jaar na de operatie
  • Aanzienlijk verlies van controle over eten
  • De patiënt is in staat om alle geplande kliniekafspraken alleen of met een verzorger bij te wonen.
  • Vrouwen in de pre-menopauze moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Deelnemers geven vrijwillige, wilskrachtige en correct geïnformeerde toestemming.
  • De proefpersoon kan voldoen aan alle test- en follow-upvereisten die zijn vastgelegd in het onderzoeksprotocol.
  • Deelnemer heeft geen onmiddellijke plannen voor verhuizing buiten 6 uur van de onderzoekslocatie.
  • Vaardigheid met de Engelse taal.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een geïmplanteerd medisch apparaat dat elektrische energie aan de hersenen levert.
  • De patiënt heeft een implanteerbare pacemaker, defibrillator of neurostimulator.
  • De patiënt zal waarschijnlijk herhaalde MR-beeldvorming nodig hebben na implantatie van de RNS-neurostimulator en geleidingsdraden.
  • Proefpersoon past niet in de CT-scanner (bovenste gewichtslimiet van 500 lb voor CT-scanner).
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Responsieve neurostimulatie
Chirurgische arm. Patiënten die verwacht worden behandeld te worden.
Apparaat: responsieve neurostimulatie
Het RNS®-systeem is een nieuw, implanteerbaar therapeutisch apparaat dat responsieve neurostimulatie levert, een geavanceerde technologie die is ontworpen om continu de elektrische activiteit van de hersenen te bewaken, abnormale elektrische activiteit te detecteren en erop te reageren door onmerkbare niveaus van elektrische stimulatie af te geven om die activiteit te normaliseren voordat iemand epileptische aanvallen krijgt. Dit is een vroege haalbaarheidsstudie die de veiligheid en werkzaamheid van NAc-RNS bepaalt bij de behandeling van LOC-eten bij therapieongevoelige obesitas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 5 jaar

Veiligheid van het RNS-systeem en NAc-stimulatie door evaluatie van AE's beoordeeld als "gerelateerd" (vs. niet gerelateerd) aan de interventie die zal worden beoordeeld op basis van ernst.

Graad 1 Milde AE ​​Graad 2 Matige AE Graad 3 Ernstige AE Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE ​​Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE
5 jaar
Count of Participants Exhibiting Overall Decrease in Loss of Control Episodes Per Week
Tijdsspanne: 5 years
The primary efficacy endpoint will be assessed by at least 50% of subjects exhibiting a decrease in the number of LOC episodes per week. LOC episodes will be assessed by the EDE Interview.
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

NeuroPace

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-46563

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren