Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Responsiv nevrostimulering for tap av kontroll å spise (DBSLOC)

27. juli 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
Hovedmålet med denne utprøvingen er å vurdere enhetens funksjon og sikkerhet, med sekundære mål inkludert gjennomførbarheten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt sted, tidlig mulighetsstudie for å støtte utviklingen av en ny terapeutisk tilnærming for bruk av NeuroPace RNS®-systemet for nucleus accumbens responsive neurostimulering (NAc-RNS) for å forbedre tap av kontroll over (LOC) spising hos personer med behandlingsrefraktær fedme, spesielt de som har mislykket gastrisk bypass-operasjon. Hovedmålene er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten og potensielle effekten til det medisinske utstyret kalt NeuroPace RNS® System

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94301
        • Stanford University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 40-60 kg/m2
  • Svikt i minst ett vekttapsmedisin
  • Tidligere gastrisk bypass-operasjon førte til mindre enn 50 % av overvekten tapt innen 2 år etter operasjonen
  • Betydelig tap av kontroll over spising
  • Forsøkspersonen kan delta på alle planlagte klinikkavtaler på egen hånd eller med en omsorgsperson.
  • Premenopausale kvinner må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder.
  • Deltakerne gir frivillig, beslutningsdyktig og passende informert samtykke.
  • Forsøkspersonen er i stand til å overholde alle test- og oppfølgingskrav definert av studieprotokollen.
  • Deltakeren har ingen umiddelbar plan for flytting utover 6 timer fra studiestedet.
  • Ferdigheter med engelsk språk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en implantert medisinsk enhet som leverer elektrisk energi til hjernen.
  • Personen har en implanterbar pacemaker, defibrillator eller nevrostimulator.
  • Det er sannsynlig at forsøkspersonen trenger gjentatt MR-avbildning etter implantasjon av RNS-nevrostimulatoren og elektroder.
  • Motivet kan ikke passe inn i CT-skanner (500lb øvre vektgrense for CT-skanner).
  • Manglende evne til å gi informert samtykke til behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Responsiv nevrostimulering
Kirurgisk arm. Pasienter forventes å få behandling.
Enhet: responsiv nevrostimulering
RNS®-systemet er en ny, implanterbar terapeutisk enhet som gir responsiv nevrostimulering, en avansert teknologi utviklet for kontinuerlig å overvåke hjernens elektriske aktivitet, oppdage unormal elektrisk aktivitet og reagere ved å levere umerkelige nivåer av elektrisk stimulering for å normalisere den aktiviteten før en person opplever anfall. Dette er en tidlig mulighetsstudie som bestemmer sikkerheten og effekten av NAc-RNS i behandlingen av LOC-spising ved behandlingsrefraktær fedme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 5 år

Sikkerhet for RNS-systemet og NAc-stimulering gjennom evaluering av AE-er gradert som "relatert" (vs. ikke relatert) til intervensjonen som vil bli gradert basert på alvorlighetsgrad.

Grad 1 Lett AE Grad 2 Moderat AE Grad 3 Alvorlig AE Grad 4 Livstruende eller invalidiserende AE ​​Grad 5 Død relatert til AE
5 år
Count of Participants Exhibiting Overall Decrease in Loss of Control Episodes Per Week
Tidsramme: 5 years
The primary efficacy endpoint will be assessed by at least 50% of subjects exhibiting a decrease in the number of LOC episodes per week. LOC episodes will be assessed by the EDE Interview.
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

NeuroPace

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-46563

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere