Neuroestimulación receptiva para la pérdida de control de la alimentación (DBSLOC)
27 de julio de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la función y la seguridad del dispositivo, con objetivos secundarios que incluyen la viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad inicial de un solo sitio para respaldar el desarrollo de un enfoque terapéutico novedoso para utilizar el sistema NeuroPace RNS® para la neuroestimulación sensible del núcleo accumbens (NAc-RNS) para mejorar la pérdida de control sobre la alimentación (LOC) en personas con tratamiento refractario obesidad, específicamente aquellos que han fallado en la cirugía de bypass gástrico.
Los objetivos principales son evaluar la seguridad, la viabilidad y la eficacia potencial del dispositivo médico denominado NeuroPace RNS® System.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94301
- Stanford University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 40-60 kg/m2
- Fracaso de al menos un medicamento para bajar de peso
- La cirugía de bypass gástrico anterior condujo a menos del 50 % del exceso de peso perdido 2 años después de la cirugía
- Pérdida significativa de control sobre la alimentación
- El sujeto puede asistir a todas las citas clínicas programadas por su cuenta o con un cuidador.
- Las mujeres premenopáusicas deben aceptar usar métodos aceptables de control de la natalidad.
- Los participantes brindan un consentimiento informado voluntario, con capacidad de decisión y debidamente informado.
- El sujeto puede cumplir con todos los requisitos de prueba y seguimiento definidos por el protocolo del estudio.
- El participante no tiene un plan inmediato de reubicación más allá de las 6 horas del sitio de estudio.
- Dominio del idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un dispositivo médico implantado que envía energía eléctrica al cerebro.
- El sujeto tiene un marcapasos cardíaco implantable, desfibrilador o neuroestimulador.
- Es probable que el sujeto necesite repetir la RM después del implante del neuroestimulador RNS y los cables.
- El sujeto no puede caber en el escáner CT (límite superior de peso de 500 libras para el escáner CT).
- Incapacidad para dar su consentimiento informado al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuroestimulación receptiva
Brazo quirúrgico.
Pacientes que se espera que reciban tratamiento.
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El RNS® System es un dispositivo terapéutico novedoso e implantable que brinda neuroestimulación receptiva, una tecnología avanzada diseñada para monitorear continuamente la actividad eléctrica del cerebro, detectar actividad eléctrica anormal y responder brindando niveles imperceptibles de estimulación eléctrica para normalizar esa actividad antes de que una persona experimente convulsiones.
Este es un estudio de viabilidad inicial que determina la seguridad y la eficacia de NAc-RNS en el tratamiento de LOC comiendo en la obesidad refractaria al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 5 años
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Seguridad del RNS System y la estimulación de NAc a través de la evaluación de los EA clasificados como "relacionados" (vs. no relacionado) con la intervención que se calificará en función de la gravedad. Grado 1 EA leve Grado 2 EA moderado Grado 3 EA grave Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante Grado 5 Muerte relacionada con el EA |
5 años
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Count of Participants Exhibiting Overall Decrease in Loss of Control Episodes Per Week
Periodo de tiempo: 5 years
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The primary efficacy endpoint will be assessed by at least 50% of subjects exhibiting a decrease in the number of LOC episodes per week.
LOC episodes will be assessed by the EDE Interview.
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-46563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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