对饮食失控的反应性神经刺激 (DBSLOC)
2026年7月27日 更新者：University of Pennsylvania
该试验的主要目的是评估设备功能和安全性，次要目标包括可行性。
研究概览
详细说明
这是一项单一地点的早期可行性研究，旨在支持开发一种新的治疗方法，利用 NeuroPace RNS® 系统进行伏隔核反应性神经刺激 (NAc-RNS)，以改善难治性饮食失控 (LOC) 患者肥胖，特别是那些胃绕道手术失败的人。
主要目标是评估名为 NeuroPace RNS® 系统的医疗设备的安全性、可行性和潜在疗效
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Stanford、California、美国、94301
- Stanford University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- University of Pennsylvania
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 40-60 公斤/平方米
- 至少一种减肥药失败
- 以前的胃旁路手术导致手术后 2 年体重减轻不到 50%
- 严重失去对饮食的控制
- 受试者能够独自或与护理人员一起参加所有预定的诊所预约。
- 绝经前妇女必须同意使用可接受的节育方法。
- 参与者提供自愿的、有决策能力的和适当知情的同意。
- 受试者能够遵守研究方案规定的所有测试和后续要求。
- 参与者没有立即搬迁到研究地点 6 小时以外的计划。
- 熟练掌握英语。
排除标准：
- 受试者有一个植入式医疗设备，可以将电能输送到大脑。
- 受试者有植入式心脏起搏器、除颤器或神经刺激器。
- 在植入 RNS 神经刺激器和导线后，受试者可能需要重复 MR 成像。
- 受试者无法放入 CT 扫描仪（CT 扫描仪的重量上限为 500 磅）。
- 无法提供对治疗的知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：反应性神经刺激
手术手臂。
期望接受治疗的患者。
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RNS ®系统是一种新颖的植入式治疗设备，可提供响应性神经刺激，这是一种先进技术，旨在持续监测大脑电活动，检测异常电活动并通过提供难以察觉的电刺激水平做出反应，以便在个体经历癫痫发作之前使活动正常化。
这是一项早期可行性研究，确定 NAc-RNS 治疗难治性肥胖症 LOC 进食的安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急相关不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：5年
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RNS 系统的安全性和 NAc 刺激通过评估分级为“相关”的 AE（对比 不相关）到将根据严重程度分级的干预措施。 1 级轻度 AE 2 级中度 AE 3 级严重 AE 4 级危及生命或致残的 AE 5 级与 AE 相关的死亡 |
5年
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Count of Participants Exhibiting Overall Decrease in Loss of Control Episodes Per Week
大体时间：5 years
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The primary efficacy endpoint will be assessed by at least 50% of subjects exhibiting a decrease in the number of LOC episodes per week.
LOC episodes will be assessed by the EDE Interview.
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5 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月10日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月6日
首次发布 (实际的)
2019年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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