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前距腓靭帯捻挫に対する高張ブドウ糖注射の有効性

2024年9月15日 更新者:Taipei Medical University WanFang Hospital

前距腓靭帯捻挫に対する高張ブドウ糖注射の有効性:無作為対照試験

前距腓靭帯は足関節捻挫で最も損傷する靭帯です。 治験責任医師には、足首の痛みまたは不安定性が 3 か月以上ある足首捻挫患者が含まれます。 靭帯の損傷を確認するために超音波検査が行われます。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 ブドウ糖注射グループの参加者は、腱および腱へのブドウ糖15%注射を受け入れます。 一方、対照群への偽皮下注射。 注射後1週間、4週間、12週間で痛みの状態、安定性テスト、機能テストを行います。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景:捻挫は足首の損傷の大部分を占め、85% の足首捻挫は内反損傷です。 従来の治療には、薬物療法、理学療法、装具、ステロイド注射が含まれます。 前距腓靭帯は足関節捻挫で最も損傷する靭帯です。 通常、急性靭帯捻挫の反応は早いですが、慢性靭帯捻挫の治療は困難です。 慢性的な痛みと足首の不安定性は、慢性的な足首の捻挫で最も一般的な症状です。 デキストロース プロロセラピーは、変形性関節症、腱障害、靭帯捻挫などの軟部組織損傷の治療に使用されてきました。 しかし、慢性足関節捻挫に対する高張ブドウ糖注射の無作為対照試験はありません。

方法: 治験責任医師には、3 か月以上足首の痛みまたは不安定感がある 40 人の足首捻挫患者が含まれます。 靭帯の損傷を確認するために超音波検査が行われます。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 デキストロース注射グループは、腱および腱へのデキストロース15%注射を受け入れます。 それ以外の場合、調査員は対照群に偽の皮下注射を行います。 研究者は、痛覚計による痛みの閾値とピーク圧力、超音波による足首の不安定性の程度、片足立ちによる固有受容、および足と足首のアンケートを測定します。 検査は、注射の前、注射の直後、注射の1週間後、4週間後、および12週間後に行われます.私たちの仮説では、研究者は、デキストロース増殖療法注射が痛みを軽減し、固有感覚を改善する可能性があることを示唆しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、116
        • Taipei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20~70歳
  2. 慢性的な足首の痛みや不安定感を伴う3か月以上の慢性的な足首の捻挫
  3. 超音波で前距腓靭帯捻挫と診断

除外基準:

  1. 3ヶ月未満の急性足関節捻挫
  2. 下肢骨折歴
  3. 認識機能障害
  4. その他の神経疾患または筋肉疾患
  5. 極度の痛みが検査に耐えられなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽注射
圧痛点の皮下層へのブドウ糖水注射
圧痛点の皮下層へのブドウ糖水注入
実験的:腱注射
損傷した腱へのブドウ糖水注射
負傷した腱へのブドウ糖水注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首の痛み
時間枠:1 週間でのベースライン VAS からの変化
視覚的アナログ スケール (VAS)、範囲 0 ~ 10、スケールが大きいほど痛みが悪化
1 週間でのベースライン VAS からの変化
足首の痛み
時間枠:4 週間でのベースライン VAS からの変化
視覚的アナログ スケール (VAS)、範囲 0 ~ 10、スケールが大きいほど痛みが悪化
4 週間でのベースライン VAS からの変化
足首の痛み
時間枠:12週でのベースラインVASからの変化
視覚的アナログ スケール (VAS)、範囲 0 ~ 10、スケールが大きいほど痛みが悪化
12週でのベースラインVASからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首固有感覚
時間枠:1週間の足首度差のベースラインからの変化
0度、背屈の半分、底屈の半分での足首の可動域の精度
1週間の足首度差のベースラインからの変化
足首固有感覚
時間枠:4週間での足首の角度の差のベースラインからの変化
0度、背屈の半分、底屈の半分での足首の可動域の精度
4週間での足首の角度の差のベースラインからの変化
足首固有感覚
時間枠:12週間での足首の程度の差のベースラインからの変化
0度、背屈の半分、底屈の半分での足首の可動域の精度
12週間での足首の程度の差のベースラインからの変化
足首機能
時間枠:1 週間でのベースライン FADI からの変化
足と足首の障害指数 (FADI)、範囲は 0 ~ 136、高いほど悪い
1 週間でのベースライン FADI からの変化
足首機能
時間枠:4週間でのベースラインFADIからの変化
足と足首の障害指数 (FADI)、範囲は 0 ~ 136、高いほど悪い
4週間でのベースラインFADIからの変化
足首機能
時間枠:12週でのベースラインFADIからの変化
足と足首の障害指数 (FADI)、範囲は 0 ~ 136、高いほど悪い
12週でのベースラインFADIからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yu-Hsuan Cheng, MS、Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月6日

最初の投稿 (実際)

2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N201810066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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