- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03868995
A hipertóniás dextróz injekció hatékonysága az elülső talofibuláris ínszalag ficam esetén
A hipertóniás dextróz injekció hatékonysága az elülső talofibuláris ínszalag ficam esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A legtöbb bokasérülést a ficamok teszik ki, és a bokaficam 85%-a inverziós sérülés. A hagyományos kezelés magában foglalja a gyógyszeres kezelést, a fizikoterápiát, a merevítést és a szteroid injekciót. Az elülső talofibuláris szalag a bokaficam során a leginkább sérült ínszalag. Bár az akut ínszalag ficam általában gyorsan reagál, a krónikus ínszalag ficam kezelése nehéz. A krónikus fájdalom és a boka instabilitása a krónikus bokaficam leggyakoribb tünete. A dextróz proloterápiákat lágyrész-sérülések, például osteoarthritis, tendinopathia és ínszalag ficam kezelésére használták. Nem létezik azonban randomizált kontrollvizsgálat krónikus bokaficam hipertóniás dextrózinjekciójára.
Módszerek: A vizsgálókba 40 olyan bokaficam-beteget vonnak be, akiknek több mint 3 hónapja van bokafájdalma vagy instabilitási érzése. A szalagsérülés megerősítésére ultrahangvizsgálatot végeznek. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. A dextróz injekciós csoport 15%-os dextróz injekciót fogad az ínba és az entézisbe. Ellenkező esetben a vizsgálók szubkután színlelt injekciót adnak a kontrollcsoportnak. A nyomozók mérik a fájdalomküszöböt és a csúcsnyomást algométerrel, a boka instabilitás mértékét ultrahanggal, a propriocepciót egyláb állásban, valamint lábfej és boka kérdőívvel. A vizsgálatot az injekció beadása előtt, közvetlenül az injekció beadása után, 1 héttel, 4 héttel és 12 héttel az injekció beadása után végezzük. Hipotézisünk szerint a kutatók azt sugallják, hogy a dextróz proloterápiás injekció csökkentheti a fájdalmat és javíthatja a propriocepciót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu-Hsuan Cheng, MS
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-70 éves korig
- Krónikus bokaficam több mint 3 hónapig krónikus bokafájdalmakkal vagy instabilitás érzéssel
- Ultrahang diagnosztizált elülső talofibuláris szalag ficam
Kizárási kritériumok:
- Akut bokaficam kevesebb, mint 3 hónap
- Alsó végtag törés története
- Kognitív zavar
- Egyéb neurológiai vagy izomrendellenességek
- Az erős fájdalom nem tűrte a vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Hamis injekció
Dextróz víz injektálása a szubkután rétegbe a érzékeny ponton
|
Dextróz víz injektálása a szubkután rétegbe a érzékeny ponton
|
KÍSÉRLETI: Ín injekció
Dextróz víz injekció a sérült ínba
|
Dextróz víz injekció a sérült ínba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Boka fájdalom
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest 1 héten
|
vizuális analóg skála (VAS), 0-10 tartomány, minél magasabb skála, annál rosszabb a fájdalom
|
Változás a kiindulási VAS-hoz képest 1 héten
|
Boka fájdalom
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 4. héten
|
vizuális analóg skála (VAS), 0-10 tartomány, minél magasabb skála, annál rosszabb a fájdalom
|
Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 4. héten
|
Boka fájdalom
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 12. héten
|
vizuális analóg skála (VAS), 0-10 tartomány, minél magasabb skála, annál rosszabb a fájdalom
|
Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Boka propriocepció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a bokafok különbsége 1 hét után
|
A boka mozgási tartományának pontossága 0 fokban, a dorsiflexió fele és a talpi flexió fele
|
Változás az alapvonalhoz képest a bokafok különbsége 1 hét után
|
Boka propriocepció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a boka fokának különbsége 4 héten belül
|
A boka mozgási tartományának pontossága 0 fokban, a dorsiflexió fele és a talpi flexió fele
|
Változás az alapvonalhoz képest a boka fokának különbsége 4 héten belül
|
Boka propriocepció
Időkeret: A bokafok különbségének változása az alapvonalhoz képest a 12. héten
|
A boka mozgási tartományának pontossága 0 fokban, a dorsiflexió fele és a talpi flexió fele
|
A bokafok különbségének változása az alapvonalhoz képest a 12. héten
|
Boka funkció
Időkeret: Változás a kiindulási FADI-hoz képest 1 hétnél
|
Foot & Ankle Disability Index (FADI), 0-136, minél magasabb, annál rosszabb
|
Változás a kiindulási FADI-hoz képest 1 hétnél
|
Boka funkció
Időkeret: Változás a kiindulási FADI-hoz képest 4 héten belül
|
Foot & Ankle Disability Index (FADI), 0-136, minél magasabb, annál rosszabb
|
Változás a kiindulási FADI-hoz képest 4 héten belül
|
Boka funkció
Időkeret: Változás a kiindulási FADI-hoz képest 12 héten
|
Foot & Ankle Disability Index (FADI), 0-136, minél magasabb, annál rosszabb
|
Változás a kiindulási FADI-hoz képest 12 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yu-Hsuan Cheng, MS, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N201810066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hamis injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóA nyelőcső motilitási zavaraiEgyesült Államok, India, Spanyolország