Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertóniás dextróz injekció hatékonysága az elülső talofibuláris ínszalag ficam esetén

2019. március 6. frissítette: Taipei Medical University WanFang Hospital

A hipertóniás dextróz injekció hatékonysága az elülső talofibuláris ínszalag ficam esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az elülső talofibuláris szalag a bokaficam során a leginkább sérült ínszalag. A vizsgálók körébe tartoznak azok a bokaficam-betegek is, akiknél több mint 3 hónapja van bokafájdalma vagy instabilitása. A szalagsérülés megerősítésére ultrahangvizsgálatot végeznek. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. A dextróz injekciós csoport résztvevői 15%-os dextróz injekciót fogadnak el az ínba és az entézisbe. Másrészt szubkután színlelt injekció a kontrollcsoportnak. A fájdalom állapotát, a stabilitási tesztet és a funkciótesztet az injekció beadása után 1 héttel, 4 héttel és 12 héttel értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: A legtöbb bokasérülést a ficamok teszik ki, és a bokaficam 85%-a inverziós sérülés. A hagyományos kezelés magában foglalja a gyógyszeres kezelést, a fizikoterápiát, a merevítést és a szteroid injekciót. Az elülső talofibuláris szalag a bokaficam során a leginkább sérült ínszalag. Bár az akut ínszalag ficam általában gyorsan reagál, a krónikus ínszalag ficam kezelése nehéz. A krónikus fájdalom és a boka instabilitása a krónikus bokaficam leggyakoribb tünete. A dextróz proloterápiákat lágyrész-sérülések, például osteoarthritis, tendinopathia és ínszalag ficam kezelésére használták. Nem létezik azonban randomizált kontrollvizsgálat krónikus bokaficam hipertóniás dextrózinjekciójára.

Módszerek: A vizsgálókba 40 olyan bokaficam-beteget vonnak be, akiknek több mint 3 hónapja van bokafájdalma vagy instabilitási érzése. A szalagsérülés megerősítésére ultrahangvizsgálatot végeznek. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. A dextróz injekciós csoport 15%-os dextróz injekciót fogad az ínba és az entézisbe. Ellenkező esetben a vizsgálók szubkután színlelt injekciót adnak a kontrollcsoportnak. A nyomozók mérik a fájdalomküszöböt és a csúcsnyomást algométerrel, a boka instabilitás mértékét ultrahanggal, a propriocepciót egyláb állásban, valamint lábfej és boka kérdőívvel. A vizsgálatot az injekció beadása előtt, közvetlenül az injekció beadása után, 1 héttel, 4 héttel és 12 héttel az injekció beadása után végezzük. Hipotézisünk szerint a kutatók azt sugallják, hogy a dextróz proloterápiás injekció csökkentheti a fájdalmat és javíthatja a propriocepciót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yu-Hsuan Cheng, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-70 éves korig
  2. Krónikus bokaficam több mint 3 hónapig krónikus bokafájdalmakkal vagy instabilitás érzéssel
  3. Ultrahang diagnosztizált elülső talofibuláris szalag ficam

Kizárási kritériumok:

  1. Akut bokaficam kevesebb, mint 3 hónap
  2. Alsó végtag törés története
  3. Kognitív zavar
  4. Egyéb neurológiai vagy izomrendellenességek
  5. Az erős fájdalom nem tűrte a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Hamis injekció
Dextróz víz injektálása a szubkután rétegbe a érzékeny ponton
Dextróz víz injektálása a szubkután rétegbe a érzékeny ponton
KÍSÉRLETI: Ín injekció
Dextróz víz injekció a sérült ínba
Dextróz víz injekció a sérült ínba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Boka fájdalom
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest 1 héten
vizuális analóg skála (VAS), 0-10 tartomány, minél magasabb skála, annál rosszabb a fájdalom
Változás a kiindulási VAS-hoz képest 1 héten
Boka fájdalom
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 4. héten
vizuális analóg skála (VAS), 0-10 tartomány, minél magasabb skála, annál rosszabb a fájdalom
Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 4. héten
Boka fájdalom
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 12. héten
vizuális analóg skála (VAS), 0-10 tartomány, minél magasabb skála, annál rosszabb a fájdalom
Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Boka propriocepció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a bokafok különbsége 1 hét után
A boka mozgási tartományának pontossága 0 fokban, a dorsiflexió fele és a talpi flexió fele
Változás az alapvonalhoz képest a bokafok különbsége 1 hét után
Boka propriocepció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a boka fokának különbsége 4 héten belül
A boka mozgási tartományának pontossága 0 fokban, a dorsiflexió fele és a talpi flexió fele
Változás az alapvonalhoz képest a boka fokának különbsége 4 héten belül
Boka propriocepció
Időkeret: A bokafok különbségének változása az alapvonalhoz képest a 12. héten
A boka mozgási tartományának pontossága 0 fokban, a dorsiflexió fele és a talpi flexió fele
A bokafok különbségének változása az alapvonalhoz képest a 12. héten
Boka funkció
Időkeret: Változás a kiindulási FADI-hoz képest 1 hétnél
Foot & Ankle Disability Index (FADI), 0-136, minél magasabb, annál rosszabb
Változás a kiindulási FADI-hoz képest 1 hétnél
Boka funkció
Időkeret: Változás a kiindulási FADI-hoz képest 4 héten belül
Foot & Ankle Disability Index (FADI), 0-136, minél magasabb, annál rosszabb
Változás a kiindulási FADI-hoz képest 4 héten belül
Boka funkció
Időkeret: Változás a kiindulási FADI-hoz képest 12 héten
Foot & Ankle Disability Index (FADI), 0-136, minél magasabb, annál rosszabb
Változás a kiindulási FADI-hoz képest 12 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yu-Hsuan Cheng, MS, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N201810066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hamis injekció

3
Iratkozz fel