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Die Wirksamkeit einer hypertonen Dextrose-Injektion bei einer Verstauchung des vorderen Talofibularbandes

15. September 2024 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital

Die Wirksamkeit der hypertonen Dextrose-Injektion bei Verstauchung des vorderen Talofibularbandes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das vordere Ligamentum talofibulare ist das am häufigsten verletzte Band bei einer Sprunggelenksverstauchung. Die Ermittler werden Patienten mit Knöchelverstauchung einschließen, die mehr als 3 Monate Knöchelschmerzen oder Instabilität haben. Eine Ultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um eine Bandverletzung zu bestätigen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Teilnehmer der Dextrose-Injektionsgruppe akzeptieren eine Dextrose-Injektion von 15 % in die Sehne und die Enthesis. Andererseits subkutane Scheininjektion an die Kontrollgruppe. Schmerzzustand, Stabilitätstest und Funktionstest werden 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Verstauchungen machen die meisten Knöchelverletzungen aus und 85 % der Knöchelverstauchungen sind Inversionsverletzungen. Die konventionelle Behandlung umfasst Medikamente, physikalische Therapie, Verstrebungen und Steroidinjektionen. Das vordere Ligamentum talofibulare ist das am häufigsten verletzte Band bei einer Sprunggelenksverstauchung. Obwohl die Reaktion auf eine akute Bänderdehnung normalerweise schnell erfolgt, ist die Behandlung einer chronischen Bänderdehnung schwierig. Chronische Schmerzen und Knöchelinstabilität sind die häufigsten Symptome bei chronischer Knöchelverstauchung. Dextrose-Prolotherapien wurden zur Behandlung von Weichteilverletzungen wie Osteoarthritis, Tendinopathie und Bänderverstauchung eingesetzt. Es gibt jedoch keine randomisierte Kontrollstudie zur hypertonen Dextrose-Injektion bei chronischer Knöchelverstauchung.

Methoden: Die Ermittler schließen 40 Patienten mit Knöchelverstauchung ein, die seit mehr als 3 Monaten Knöchelschmerzen oder Instabilitätsgefühle haben. Eine Ultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um eine Bandverletzung zu bestätigen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Dextrose-Injektionsgruppe akzeptiert eine Dextrose-Injektion von 15 % in die Sehne und die Enthesis. Andernfalls führen die Ermittler der Kontrollgruppe eine subkutane Scheininjektion durch. Die Ermittler messen die Schmerzschwelle und den Spitzendruck mit einem Algometer, den Grad der Knöchelinstabilität mit Ultraschall, die Propriozeption durch einbeiniges Stehen und einen Fuß- und Knöchelfragebogen. Die Untersuchung wird vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion durchgeführt. Nach unserer Hypothese schlagen die Forscher vor, dass die Dextrose-Prolotherapie-Injektion Schmerzen lindern und die Propriozeption verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20-70 Jahre alt
  2. Chronische Knöchelverstauchung seit mehr als 3 Monaten mit chronischen Knöchelschmerzen oder Instabilitätsgefühl
  3. Ultraschall diagnostizierte Verstauchung des vorderen Talofibularbandes

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Knöchelverstauchung weniger als 3 Monate
  2. Geschichte der Fraktur der unteren Extremitäten
  3. Kognitive Beeinträchtigung
  4. Andere neurologische oder muskuläre Erkrankungen
  5. Starke Schmerzen konnten die Untersuchung nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheininjektion
Injektion von Dextrosewasser in die subkutane Schicht an der empfindlichen Stelle
Injektion von Dextrosewasser in die subkutane Schicht am Tenderpoint
Experimental: Sehneninjektion
Injektion von Dextrosewasser in die verletzte Sehne
Injektion von Dextrosewasser in die verletzte Sehne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchelschmerzen
Zeitfenster: Änderung von VAS zu Studienbeginn nach 1 Woche
visuelle Analogskala (VAS), Bereich 0-10, je höher die Skala, desto schlimmer die Schmerzen
Änderung von VAS zu Studienbeginn nach 1 Woche
Knöchelschmerzen
Zeitfenster: Veränderung vom VAS-Ausgangswert nach 4 Wochen
visuelle Analogskala (VAS), Bereich 0-10, je höher die Skala, desto schlimmer die Schmerzen
Veränderung vom VAS-Ausgangswert nach 4 Wochen
Knöchelschmerzen
Zeitfenster: Änderung der VAS zu Studienbeginn nach 12 Wochen
visuelle Analogskala (VAS), Bereich 0-10, je höher die Skala, desto schlimmer die Schmerzen
Änderung der VAS zu Studienbeginn nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propriozeption des Sprunggelenks
Zeitfenster: Änderung der Differenz des Knöchelgrades nach 1 Woche gegenüber dem Ausgangswert
Die Genauigkeit des Bewegungsbereichs des Knöchels bei 0 Grad, halber Dorsalextension und halber Plantarflexion
Änderung der Differenz des Knöchelgrades nach 1 Woche gegenüber dem Ausgangswert
Propriozeption des Sprunggelenks
Zeitfenster: Änderung der Knöchelgraddifferenz gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Die Genauigkeit des Bewegungsbereichs des Knöchels bei 0 Grad, halber Dorsalextension und halber Plantarflexion
Änderung der Knöchelgraddifferenz gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Propriozeption des Sprunggelenks
Zeitfenster: Änderung der Knöchelgraddifferenz gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Genauigkeit des Bewegungsbereichs des Knöchels bei 0 Grad, halber Dorsalextension und halber Plantarflexion
Änderung der Knöchelgraddifferenz gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Knöchelfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-FADI nach 1 Woche
Foot & Ankle Disability Index (FADI), Bereich 0-136, je höher desto schlimmer
Veränderung vom Ausgangs-FADI nach 1 Woche
Knöchelfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-FADI nach 4 Wochen
Foot & Ankle Disability Index (FADI), Bereich 0-136, je höher desto schlimmer
Veränderung vom Ausgangs-FADI nach 4 Wochen
Knöchelfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-FADI nach 12 Wochen
Foot & Ankle Disability Index (FADI), Bereich 0-136, je höher desto schlimmer
Veränderung vom Ausgangs-FADI nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yu-Hsuan Cheng, MS, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201810066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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