- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03868995
Die Wirksamkeit einer hypertonen Dextrose-Injektion bei einer Verstauchung des vorderen Talofibularbandes
Die Wirksamkeit der hypertonen Dextrose-Injektion bei Verstauchung des vorderen Talofibularbandes: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Verstauchungen machen die meisten Knöchelverletzungen aus und 85 % der Knöchelverstauchungen sind Inversionsverletzungen. Die konventionelle Behandlung umfasst Medikamente, physikalische Therapie, Verstrebungen und Steroidinjektionen. Das vordere Ligamentum talofibulare ist das am häufigsten verletzte Band bei einer Sprunggelenksverstauchung. Obwohl die Reaktion auf eine akute Bänderdehnung normalerweise schnell erfolgt, ist die Behandlung einer chronischen Bänderdehnung schwierig. Chronische Schmerzen und Knöchelinstabilität sind die häufigsten Symptome bei chronischer Knöchelverstauchung. Dextrose-Prolotherapien wurden zur Behandlung von Weichteilverletzungen wie Osteoarthritis, Tendinopathie und Bänderverstauchung eingesetzt. Es gibt jedoch keine randomisierte Kontrollstudie zur hypertonen Dextrose-Injektion bei chronischer Knöchelverstauchung.
Methoden: Die Ermittler schließen 40 Patienten mit Knöchelverstauchung ein, die seit mehr als 3 Monaten Knöchelschmerzen oder Instabilitätsgefühle haben. Eine Ultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um eine Bandverletzung zu bestätigen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Dextrose-Injektionsgruppe akzeptiert eine Dextrose-Injektion von 15 % in die Sehne und die Enthesis. Andernfalls führen die Ermittler der Kontrollgruppe eine subkutane Scheininjektion durch. Die Ermittler messen die Schmerzschwelle und den Spitzendruck mit einem Algometer, den Grad der Knöchelinstabilität mit Ultraschall, die Propriozeption durch einbeiniges Stehen und einen Fuß- und Knöchelfragebogen. Die Untersuchung wird vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion durchgeführt. Nach unserer Hypothese schlagen die Forscher vor, dass die Dextrose-Prolotherapie-Injektion Schmerzen lindern und die Propriozeption verbessern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-70 Jahre alt
- Chronische Knöchelverstauchung seit mehr als 3 Monaten mit chronischen Knöchelschmerzen oder Instabilitätsgefühl
- Ultraschall diagnostizierte Verstauchung des vorderen Talofibularbandes
Ausschlusskriterien:
- Akute Knöchelverstauchung weniger als 3 Monate
- Geschichte der Fraktur der unteren Extremitäten
- Kognitive Beeinträchtigung
- Andere neurologische oder muskuläre Erkrankungen
- Starke Schmerzen konnten die Untersuchung nicht vertragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Scheininjektion
Injektion von Dextrosewasser in die subkutane Schicht an der empfindlichen Stelle
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Injektion von Dextrosewasser in die subkutane Schicht am Tenderpoint
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Experimental: Sehneninjektion
Injektion von Dextrosewasser in die verletzte Sehne
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Injektion von Dextrosewasser in die verletzte Sehne
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knöchelschmerzen
Zeitfenster: Änderung von VAS zu Studienbeginn nach 1 Woche
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visuelle Analogskala (VAS), Bereich 0-10, je höher die Skala, desto schlimmer die Schmerzen
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Änderung von VAS zu Studienbeginn nach 1 Woche
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Knöchelschmerzen
Zeitfenster: Veränderung vom VAS-Ausgangswert nach 4 Wochen
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visuelle Analogskala (VAS), Bereich 0-10, je höher die Skala, desto schlimmer die Schmerzen
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Veränderung vom VAS-Ausgangswert nach 4 Wochen
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Knöchelschmerzen
Zeitfenster: Änderung der VAS zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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visuelle Analogskala (VAS), Bereich 0-10, je höher die Skala, desto schlimmer die Schmerzen
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Änderung der VAS zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Propriozeption des Sprunggelenks
Zeitfenster: Änderung der Differenz des Knöchelgrades nach 1 Woche gegenüber dem Ausgangswert
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Die Genauigkeit des Bewegungsbereichs des Knöchels bei 0 Grad, halber Dorsalextension und halber Plantarflexion
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Änderung der Differenz des Knöchelgrades nach 1 Woche gegenüber dem Ausgangswert
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Propriozeption des Sprunggelenks
Zeitfenster: Änderung der Knöchelgraddifferenz gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Die Genauigkeit des Bewegungsbereichs des Knöchels bei 0 Grad, halber Dorsalextension und halber Plantarflexion
|
Änderung der Knöchelgraddifferenz gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
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Propriozeption des Sprunggelenks
Zeitfenster: Änderung der Knöchelgraddifferenz gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Die Genauigkeit des Bewegungsbereichs des Knöchels bei 0 Grad, halber Dorsalextension und halber Plantarflexion
|
Änderung der Knöchelgraddifferenz gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Knöchelfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-FADI nach 1 Woche
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Foot & Ankle Disability Index (FADI), Bereich 0-136, je höher desto schlimmer
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Veränderung vom Ausgangs-FADI nach 1 Woche
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Knöchelfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-FADI nach 4 Wochen
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Foot & Ankle Disability Index (FADI), Bereich 0-136, je höher desto schlimmer
|
Veränderung vom Ausgangs-FADI nach 4 Wochen
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Knöchelfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-FADI nach 12 Wochen
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Foot & Ankle Disability Index (FADI), Bereich 0-136, je höher desto schlimmer
|
Veränderung vom Ausgangs-FADI nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yu-Hsuan Cheng, MS, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N201810066
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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