Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji hipertonicznej dekstrozy w przypadku zwichnięcia więzadła strzałkowo-skokowego przedniego

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Taipei Medical University WanFang Hospital

Skuteczność hipertonicznego wstrzyknięcia dekstrozy w zwichnięciu więzadła strzałkowo-skokowego przedniego: randomizowana, kontrolowana próba

Więzadło skokowo-strzałkowe przednie jest najbardziej uszkodzonym więzadłem w skręceniu stawu skokowego. Badacze obejmą pacjentów ze zwichniętą kostką, którzy mają ból kostki lub niestabilność przez ponad 3 miesiące. Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne w celu potwierdzenia uszkodzenia więzadeł. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Uczestnicy grupy iniekcyjnej dekstrozy przyjmą iniekcje 15% dekstrozy do ścięgna i entezy. Z drugiej strony podskórne pozorowane wstrzyknięcie grupie kontrolnej. Stan bólu, test stabilności i test funkcji zostaną ocenione po 1 tygodniu, 4 tygodniach i 12 tygodniach po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Skręcenia stanowią większość urazów stawu skokowego, a 85% skręcenia stawu skokowego to urazy inwersyjne. Konwencjonalne leczenie obejmuje farmakoterapię, fizjoterapię, szynę i zastrzyki sterydowe. Więzadło skokowo-strzałkowe przednie jest najbardziej uszkodzonym więzadłem w skręceniu stawu skokowego. Chociaż odpowiedź w ostrym zwichnięciu więzadła jest zwykle szybka, leczenie przewlekłego zwichnięcia więzadła jest trudne. Przewlekły ból i niestabilność stawu skokowego jest najczęstszym objawem przewlekłego skręcenia stawu skokowego. Proloterapie dekstrozowe były stosowane w leczeniu urazów tkanek miękkich, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, tendinopatia i zwichnięcie więzadeł. Jednak nie ma randomizowanej próby kontrolnej dotyczącej hipertonicznej iniekcji dekstrozy w przewlekłym skręceniu stawu skokowego.

Metody: Badacze obejmą 40 pacjentów ze skręceniem stawu skokowego, którzy odczuwają ból w kostce lub odczuwają niestabilność przez ponad 3 miesiące. Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne w celu potwierdzenia uszkodzenia więzadeł. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa do wstrzykiwań dekstrozy zaakceptuje wstrzyknięcie 15% dekstrozy do ścięgna i entezy. W przeciwnym razie badacze wykonają podskórne pozorowane wstrzyknięcie grupie kontrolnej. Badacze zmierzą próg bólu i ciśnienie szczytowe za pomocą algometru, stopień niestabilności stawu skokowego za pomocą ultradźwięków, propriocepcję podczas stania na jednej nodze oraz kwestionariusz stopy i kostki. Badanie zostanie przeprowadzone przed wstrzyknięciem, bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po wstrzyknięciu. Zgodnie z naszą hipotezą badacze sugerują, że wstrzyknięcie proloterapii dekstrozą może zmniejszyć ból i poprawić propriocepcję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20-70 lat
  2. Przewlekłe skręcenie stawu skokowego trwające dłużej niż 3 miesiące z przewlekłym bólem stawu skokowego lub uczuciem niestabilności
  3. USG zdiagnozowało zwichnięcie więzadła skokowo-strzałkowego przedniego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre skręcenie stawu skokowego mniej niż 3 miesiące
  2. Historia złamań kończyn dolnych
  3. Zaburzenia funkcji poznawczych
  4. Inne zaburzenia neurologiczne lub mięśniowe
  5. Silny ból nie tolerował badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Fałszywy zastrzyk
Wstrzyknięcie wody z dekstrozy do warstwy podskórnej w miejscu tkliwym
Procedura: Fałszywy zastrzyk
Wstrzyknięcie wody z dekstrozy do warstwy podskórnej w miejscu tkliwym
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie ścięgna
Wstrzyknięcie wody z dekstrozy do uszkodzonego ścięgna
Procedura: Wstrzyknięcie ścięgna
Wstrzyknięcie wody z dekstrozy do uszkodzonego ścięgna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kostki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej VAS po 1 tygodniu
wizualna skala analogowa (VAS), zakres 0-10, im wyższa skala, tym większy ból
Zmiana od wartości wyjściowej VAS po 1 tygodniu
Ból kostki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej VAS po 4 tygodniach
wizualna skala analogowa (VAS), zakres 0-10, im wyższa skala, tym większy ból
Zmiana od wartości początkowej VAS po 4 tygodniach
Ból kostki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej VAS w 12 tygodniu
wizualna skala analogowa (VAS), zakres 0-10, im wyższa skala, tym większy ból
Zmiana od wartości początkowej VAS w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Propriocepcja kostki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej różnicy stopni stawu skokowego po 1 tygodniu
Dokładność zakresu ruchu stawu skokowego przy 0 stopniach, połowie zgięcia grzbietowego i połowie zgięcia podeszwowego
Zmiana w stosunku do wartości początkowej różnicy stopni stawu skokowego po 1 tygodniu
Propriocepcja kostki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej różnicy stopni stawu skokowego po 4 tygodniach
Dokładność zakresu ruchu stawu skokowego przy 0 stopniach, połowie zgięcia grzbietowego i połowie zgięcia podeszwowego
Zmiana w stosunku do wartości początkowej różnicy stopni stawu skokowego po 4 tygodniach
Propriocepcja kostki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej różnicy stopni stawu skokowego po 12 tygodniach
Dokładność zakresu ruchu stawu skokowego przy 0 stopniach, połowie zgięcia grzbietowego i połowie zgięcia podeszwowego
Zmiana w stosunku do wartości początkowej różnicy stopni stawu skokowego po 12 tygodniach
Funkcja kostki
Ramy czasowe: Zmiana FADI od wartości początkowej po 1 tygodniu
Foot & Ankle Disability Index (FADI), zakres 0-136, im wyższy tym gorzej
Zmiana FADI od wartości początkowej po 1 tygodniu
Funkcja kostki
Ramy czasowe: Zmiana FADI od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Foot & Ankle Disability Index (FADI), zakres 0-136, im wyższy tym gorzej
Zmiana FADI od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Funkcja kostki
Ramy czasowe: Zmiana FADI od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Foot & Ankle Disability Index (FADI), zakres 0-136, im wyższy tym gorzej
Zmiana FADI od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yu-Hsuan Cheng, MS, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201810066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fałszywy zastrzyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj