- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03868995
Effekten av hypertonisk dextrosinjektion till främre talofibulära ligament stukning
Effekten av hyperton dextrosinjektion till främre talofibulära ligament stukning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Vrickningar utgör det mesta av fotledsskador och 85 % vristvrickning är inversionsskada. Den konventionella behandlingen inkluderar medicinering, sjukgymnastik, stöd och steroidinjektion. Främre talofibulära ligamentet är det mest skadade ligamentet vid vristvrickning. Även om svaret på akut ligament stukning vanligtvis är snabbt, är behandling av kronisk ligament stukning svår. Kronisk smärta och fotledsinstabilitet är det vanligaste symtomet vid kronisk fotleds stukning. Dextros-proloterapier har använts för att behandla mjukdelsskador såsom artros, tendinopati och ligament stukning. Det finns dock ingen randomiserad kontrollstudie för hyperton dextrosinjektion till kronisk fotleds stukning.
Metoder: Utredarna kommer att inkludera 40 ankel stukningar patienter som har ankel smärta eller instabilitet känsla mer än 3 månader. Ultraljud kommer att göras för att bekräfta ligamentskada. Deltagarna kommer att delas in i två grupper. Dextros injektionsgruppen kommer att acceptera dextros 15% injektion till senor och enthesis. Annars kommer utredarna att göra subkutan skeninjektion till kontrollgruppen. Utredarna kommer att mäta smärttröskel och topptryck med algometer, graden av fotledsinstabilitet med ultraljud, proprioceptionen genom att stå på ett ben och frågeformulär för fot och fotled. Undersökningen kommer att göras före injektion, omedelbart efter injektion, 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter injektion. Enligt vår hypotes föreslår utredare att dextrosproloterapiinjektion kan minska smärta och förbättra proprioception.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-70 år
- Kronisk vristvrickning i mer än 3 månader med kronisk ankelsmärta eller instabilitetskänsla
- Ultraljud diagnostiserade främre talofibulära ligament stukning
Exklusions kriterier:
- Akut vristvrickning mindre än 3 månader
- Nedre extremitetsfrakturhistoria
- Kognitiv försämring
- Andra neurologiska eller muskelsjukdomar
- Svår smärta kunde inte tolerera undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Sham-injektion
Dextrosvatteninjektion till det subkutana lagret vid mörpunkten
|
Dextrosvatteninjektion till det subkutana lagret vid mörpunkten
|
EXPERIMENTELL: Seninjektion
Dextrosvatteninjektion till skadad sena
|
Dextrosvatteninjektion till skadad sena
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ankel smärta
Tidsram: Ändring från baslinje VAS vid 1 vecka
|
visuell analog skala (VAS), intervall 0-10, ju högre skala desto förvärras smärtan
|
Ändring från baslinje VAS vid 1 vecka
|
Ankel smärta
Tidsram: Ändring från baslinje VAS vid 4 veckor
|
visuell analog skala (VAS), intervall 0-10, ju högre skala desto förvärras smärtan
|
Ändring från baslinje VAS vid 4 veckor
|
Ankel smärta
Tidsram: Ändring från baslinje VAS vid 12 veckor
|
visuell analog skala (VAS), intervall 0-10, ju högre skala desto förvärras smärtan
|
Ändring från baslinje VAS vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ankelproprioception
Tidsram: Ändring från baslinjen för skillnad i fotledsgrad vid 1 vecka
|
Noggrannheten för fotledens rörelseomfång vid 0 grader, hälften av dorsalflexion och hälften av plantarflexion
|
Ändring från baslinjen för skillnad i fotledsgrad vid 1 vecka
|
Ankelproprioception
Tidsram: Förändring från baslinjen för skillnad i fotledsgrad vid 4 veckor
|
Noggrannheten för fotledens rörelseomfång vid 0 grader, hälften av dorsalflexion och hälften av plantarflexion
|
Förändring från baslinjen för skillnad i fotledsgrad vid 4 veckor
|
Ankelproprioception
Tidsram: Förändring från baslinjen för skillnad i fotledsgrad vid 12 veckor
|
Noggrannheten för fotledens rörelseomfång vid 0 grader, hälften av dorsalflexion och hälften av plantarflexion
|
Förändring från baslinjen för skillnad i fotledsgrad vid 12 veckor
|
Fotledsfunktion
Tidsram: Ändring från baslinje FADI vid 1 vecka
|
Foot & Ankel Disability Index (FADI), intervall 0-136, ju högre desto sämre
|
Ändring från baslinje FADI vid 1 vecka
|
Fotledsfunktion
Tidsram: Ändring från baslinje FADI vid 4 veckor
|
Foot & Ankel Disability Index (FADI), intervall 0-136, ju högre desto sämre
|
Ändring från baslinje FADI vid 4 veckor
|
Fotledsfunktion
Tidsram: Ändring från baslinje FADI vid 12 veckor
|
Foot & Ankel Disability Index (FADI), intervall 0-136, ju högre desto sämre
|
Ändring från baslinje FADI vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Yu-Hsuan Cheng, MS, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201810066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sham-injektion
-
Wuhan Neurophth Biotechnology Limited CompanyRekryteringLebers ärftliga optiska neuropati (LHON)Kina
-
Nanoscope Therapeutics Inc.AvslutadÖgonsjukdomar | Retinal degeneration | Näthinnesjukdomar | Retinit Pigmentosa | Retinit | Ögonsjukdomar, ärftliga | Retinal dystrofierFörenta staterna, Puerto Rico
-
Saint Francis CareAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Galderma R&D; Oceana Therapeutics, Inc.AvslutadFekal inkontinensFörenta staterna, Tyskland, Sverige, Storbritannien
-
Texas Retina AssociatesEye Point PharmaceuticalsRekryteringUveit, främre | Uveit | Uveit, posterior | Uveit, mellanliggandeFörenta staterna
-
GenSight BiologicsAvslutadLeber ärftlig optisk neuropatiFörenta staterna, Frankrike, Italien, Storbritannien, Tyskland
-
InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt...Avslutad
-
Cairo UniversityRekryteringBlodplättsrikt fibrinEgypten
-
Grant JonesGenzyme, a Sanofi CompanyIndragenArtralgiFörenta staterna