Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hypertonisk dextrosinjektion till främre talofibulära ligament stukning

Effekten av hyperton dextrosinjektion till främre talofibulära ligament stukning: en randomiserad kontrollerad studie

Främre talofibulära ligamentet är det mest skadade ligamentet vid vristvrickning. Utredarna kommer att inkludera ankel stukningar patienter som har ankel smärta eller instabilitet mer än 3 månader. Ultraljud kommer att göras för att bekräfta ligamentskada. Deltagarna kommer att delas in i två grupper. Deltagare i dextrosinjektionsgruppen kommer att acceptera dextros 15% injektion till senan och enthesis. Å andra sidan, subkutan skeninjektion till kontrollgruppen. Smärttillstånd, stabilitetstest och funktionstest kommer att utvärderas 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter injektionen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Vrickningar utgör det mesta av fotledsskador och 85 % vristvrickning är inversionsskada. Den konventionella behandlingen inkluderar medicinering, sjukgymnastik, stöd och steroidinjektion. Främre talofibulära ligamentet är det mest skadade ligamentet vid vristvrickning. Även om svaret på akut ligament stukning vanligtvis är snabbt, är behandling av kronisk ligament stukning svår. Kronisk smärta och fotledsinstabilitet är det vanligaste symtomet vid kronisk fotleds stukning. Dextros-proloterapier har använts för att behandla mjukdelsskador såsom artros, tendinopati och ligament stukning. Det finns dock ingen randomiserad kontrollstudie för hyperton dextrosinjektion till kronisk fotleds stukning.

Metoder: Utredarna kommer att inkludera 40 ankel stukningar patienter som har ankel smärta eller instabilitet känsla mer än 3 månader. Ultraljud kommer att göras för att bekräfta ligamentskada. Deltagarna kommer att delas in i två grupper. Dextros injektionsgruppen kommer att acceptera dextros 15% injektion till senor och enthesis. Annars kommer utredarna att göra subkutan skeninjektion till kontrollgruppen. Utredarna kommer att mäta smärttröskel och topptryck med algometer, graden av fotledsinstabilitet med ultraljud, proprioceptionen genom att stå på ett ben och frågeformulär för fot och fotled. Undersökningen kommer att göras före injektion, omedelbart efter injektion, 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter injektion. Enligt vår hypotes föreslår utredare att dextrosproloterapiinjektion kan minska smärta och förbättra proprioception.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 20-70 år
  2. Kronisk vristvrickning i mer än 3 månader med kronisk ankelsmärta eller instabilitetskänsla
  3. Ultraljud diagnostiserade främre talofibulära ligament stukning

Exklusions kriterier:

  1. Akut vristvrickning mindre än 3 månader
  2. Nedre extremitetsfrakturhistoria
  3. Kognitiv försämring
  4. Andra neurologiska eller muskelsjukdomar
  5. Svår smärta kunde inte tolerera undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham-injektion
Dextrosvatteninjektion till det subkutana lagret vid mörpunkten
Dextrosvatteninjektion till det subkutana lagret vid mörpunkten
EXPERIMENTELL: Seninjektion
Dextrosvatteninjektion till skadad sena
Dextrosvatteninjektion till skadad sena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankel smärta
Tidsram: Ändring från baslinje VAS vid 1 vecka
visuell analog skala (VAS), intervall 0-10, ju högre skala desto förvärras smärtan
Ändring från baslinje VAS vid 1 vecka
Ankel smärta
Tidsram: Ändring från baslinje VAS vid 4 veckor
visuell analog skala (VAS), intervall 0-10, ju högre skala desto förvärras smärtan
Ändring från baslinje VAS vid 4 veckor
Ankel smärta
Tidsram: Ändring från baslinje VAS vid 12 veckor
visuell analog skala (VAS), intervall 0-10, ju högre skala desto förvärras smärtan
Ändring från baslinje VAS vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankelproprioception
Tidsram: Ändring från baslinjen för skillnad i fotledsgrad vid 1 vecka
Noggrannheten för fotledens rörelseomfång vid 0 grader, hälften av dorsalflexion och hälften av plantarflexion
Ändring från baslinjen för skillnad i fotledsgrad vid 1 vecka
Ankelproprioception
Tidsram: Förändring från baslinjen för skillnad i fotledsgrad vid 4 veckor
Noggrannheten för fotledens rörelseomfång vid 0 grader, hälften av dorsalflexion och hälften av plantarflexion
Förändring från baslinjen för skillnad i fotledsgrad vid 4 veckor
Ankelproprioception
Tidsram: Förändring från baslinjen för skillnad i fotledsgrad vid 12 veckor
Noggrannheten för fotledens rörelseomfång vid 0 grader, hälften av dorsalflexion och hälften av plantarflexion
Förändring från baslinjen för skillnad i fotledsgrad vid 12 veckor
Fotledsfunktion
Tidsram: Ändring från baslinje FADI vid 1 vecka
Foot & Ankel Disability Index (FADI), intervall 0-136, ju högre desto sämre
Ändring från baslinje FADI vid 1 vecka
Fotledsfunktion
Tidsram: Ändring från baslinje FADI vid 4 veckor
Foot & Ankel Disability Index (FADI), intervall 0-136, ju högre desto sämre
Ändring från baslinje FADI vid 4 veckor
Fotledsfunktion
Tidsram: Ändring från baslinje FADI vid 12 veckor
Foot & Ankel Disability Index (FADI), intervall 0-136, ju högre desto sämre
Ändring från baslinje FADI vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yu-Hsuan Cheng, MS, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

11 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N201810066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sham-injektion

3
Prenumerera