Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia de la inyección de dextrosa hipertónica para el esguince del ligamento peroneoastragalino anterior

15 de septiembre de 2024 actualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital

La eficacia de la inyección de dextrosa hipertónica para el esguince del ligamento talofibular anterior: un ensayo controlado aleatorio

El ligamento talofibular anterior es el ligamento más lesionado en el esguince de tobillo. Los investigadores incluirán pacientes con esguince de tobillo que tengan dolor o inestabilidad en el tobillo durante más de 3 meses. Se realizará una ecografía para confirmar la lesión del ligamento. Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos. Los participantes en el grupo de inyección de dextrosa aceptarán una inyección de dextrosa al 15 % en el tendón y la entesis. Por otro lado, inyección subcutánea simulada al grupo control. La condición del dolor, la prueba de estabilidad y la prueba de función se evaluarán en 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la inyección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: los esguinces constituyen la mayor parte de las lesiones de tobillo y el 85 % de los esguinces de tobillo son lesiones por inversión. El tratamiento convencional incluye medicamentos, fisioterapia, aparatos ortopédicos e inyección de esteroides. El ligamento talofibular anterior es el ligamento más lesionado en el esguince de tobillo. Aunque la respuesta del esguince agudo de ligamentos suele ser rápida, el tratamiento del esguince crónico de ligamentos es difícil. El dolor crónico y la inestabilidad del tobillo es el síntoma más común en el esguince de tobillo crónico. Las proloterapias con dextrosa se han utilizado para tratar lesiones de tejidos blandos como la osteoartritis, la tendinopatía y el esguince de ligamentos. Sin embargo, no existe un ensayo de control aleatorio para la inyección de dextrosa hipertónica en el esguince de tobillo crónico.

Métodos: Los investigadores incluirán a 40 pacientes con esguince de tobillo que tienen dolor de tobillo o sensación de inestabilidad durante más de 3 meses. Se realizará una ecografía para confirmar la lesión del ligamento. Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos. El grupo de inyección de dextrosa aceptará la inyección de dextrosa al 15 % en el tendón y la entesis. De lo contrario, los investigadores aplicarán una inyección subcutánea simulada al grupo de control. Los investigadores medirán el umbral del dolor y la presión máxima con un algómetro, el grado de inestabilidad del tobillo con una ecografía, la propiocepción con una sola pierna y un cuestionario de pie y tobillo. El examen se realizará antes de la inyección, inmediatamente después de la inyección, 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la inyección. Según nuestra hipótesis, los investigadores sugieren que la inyección de proloterapia con dextrosa podría disminuir el dolor y mejorar la propiocepción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 116
        • Taipei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 20-70 años
  2. Esguince crónico de tobillo de más de 3 meses con dolor crónico de tobillo o sensación de inestabilidad
  3. Esguince de ligamento talofibular anterior diagnosticado por ecografía

Criterio de exclusión:

  1. Esguince agudo de tobillo de menos de 3 meses
  2. Historial de fractura de miembros inferiores
  3. Deterioro cognitivo
  4. Otros trastornos neurológicos o musculares
  5. El dolor intenso no podía tolerar el examen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Inyección simulada
Inyección de agua de dextrosa en la capa subcutánea en el punto sensible
Inyección de agua dextrosa en la capa subcutánea en el punto sensible
Experimental: Inyección de tendón
Inyección de agua dextrosa en el tendón lesionado.
Inyección de agua dextrosa en el tendón lesionado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA inicial a la semana 1
escala analógica visual (VAS), rango 0-10, la escala más alta empeora el dolor
Cambio desde la EVA inicial a la semana 1
Dolor de tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA inicial a las 4 semanas
escala analógica visual (VAS), rango 0-10, la escala más alta empeora el dolor
Cambio desde la EVA inicial a las 4 semanas
Dolor de tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal a las 12 semanas
escala analógica visual (VAS), rango 0-10, la escala más alta empeora el dolor
Cambio desde la EVA basal a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiocepción del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la diferencia del grado del tobillo en 1 semana
La precisión del rango de movimiento del tobillo a 0 grados, la mitad de dorsiflexión y la mitad de flexión plantar
Cambio desde el inicio de la diferencia del grado del tobillo en 1 semana
Propiocepción del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la diferencia del grado del tobillo a las 4 semanas
La precisión del rango de movimiento del tobillo a 0 grados, la mitad de dorsiflexión y la mitad de flexión plantar
Cambio desde el inicio de la diferencia del grado del tobillo a las 4 semanas
Propiocepción del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la diferencia del grado del tobillo a las 12 semanas
La precisión del rango de movimiento del tobillo a 0 grados, la mitad de dorsiflexión y la mitad de flexión plantar
Cambio desde el inicio de la diferencia del grado del tobillo a las 12 semanas
Función del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base FADI a 1 semana
Índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI), rango 0-136, cuanto más alto, peor
Cambio desde la línea de base FADI a 1 semana
Función del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de FADI a las 4 semanas
Índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI), rango 0-136, cuanto más alto, peor
Cambio desde el valor inicial de FADI a las 4 semanas
Función del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base FADI a las 12 semanas
Índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI), rango 0-136, cuanto más alto, peor
Cambio desde la línea de base FADI a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yu-Hsuan Cheng, MS, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N201810066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir