- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03868995
La eficacia de la inyección de dextrosa hipertónica para el esguince del ligamento peroneoastragalino anterior
La eficacia de la inyección de dextrosa hipertónica para el esguince del ligamento talofibular anterior: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los esguinces constituyen la mayor parte de las lesiones de tobillo y el 85 % de los esguinces de tobillo son lesiones por inversión. El tratamiento convencional incluye medicamentos, fisioterapia, aparatos ortopédicos e inyección de esteroides. El ligamento talofibular anterior es el ligamento más lesionado en el esguince de tobillo. Aunque la respuesta del esguince agudo de ligamentos suele ser rápida, el tratamiento del esguince crónico de ligamentos es difícil. El dolor crónico y la inestabilidad del tobillo es el síntoma más común en el esguince de tobillo crónico. Las proloterapias con dextrosa se han utilizado para tratar lesiones de tejidos blandos como la osteoartritis, la tendinopatía y el esguince de ligamentos. Sin embargo, no existe un ensayo de control aleatorio para la inyección de dextrosa hipertónica en el esguince de tobillo crónico.
Métodos: Los investigadores incluirán a 40 pacientes con esguince de tobillo que tienen dolor de tobillo o sensación de inestabilidad durante más de 3 meses. Se realizará una ecografía para confirmar la lesión del ligamento. Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos. El grupo de inyección de dextrosa aceptará la inyección de dextrosa al 15 % en el tendón y la entesis. De lo contrario, los investigadores aplicarán una inyección subcutánea simulada al grupo de control. Los investigadores medirán el umbral del dolor y la presión máxima con un algómetro, el grado de inestabilidad del tobillo con una ecografía, la propiocepción con una sola pierna y un cuestionario de pie y tobillo. El examen se realizará antes de la inyección, inmediatamente después de la inyección, 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la inyección. Según nuestra hipótesis, los investigadores sugieren que la inyección de proloterapia con dextrosa podría disminuir el dolor y mejorar la propiocepción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 116
- Taipei Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-70 años
- Esguince crónico de tobillo de más de 3 meses con dolor crónico de tobillo o sensación de inestabilidad
- Esguince de ligamento talofibular anterior diagnosticado por ecografía
Criterio de exclusión:
- Esguince agudo de tobillo de menos de 3 meses
- Historial de fractura de miembros inferiores
- Deterioro cognitivo
- Otros trastornos neurológicos o musculares
- El dolor intenso no podía tolerar el examen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Inyección simulada
Inyección de agua de dextrosa en la capa subcutánea en el punto sensible
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Inyección de agua dextrosa en la capa subcutánea en el punto sensible
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Experimental: Inyección de tendón
Inyección de agua dextrosa en el tendón lesionado.
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Inyección de agua dextrosa en el tendón lesionado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA inicial a la semana 1
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escala analógica visual (VAS), rango 0-10, la escala más alta empeora el dolor
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Cambio desde la EVA inicial a la semana 1
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Dolor de tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA inicial a las 4 semanas
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escala analógica visual (VAS), rango 0-10, la escala más alta empeora el dolor
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Cambio desde la EVA inicial a las 4 semanas
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Dolor de tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal a las 12 semanas
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escala analógica visual (VAS), rango 0-10, la escala más alta empeora el dolor
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Cambio desde la EVA basal a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propiocepción del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la diferencia del grado del tobillo en 1 semana
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La precisión del rango de movimiento del tobillo a 0 grados, la mitad de dorsiflexión y la mitad de flexión plantar
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Cambio desde el inicio de la diferencia del grado del tobillo en 1 semana
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Propiocepción del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la diferencia del grado del tobillo a las 4 semanas
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La precisión del rango de movimiento del tobillo a 0 grados, la mitad de dorsiflexión y la mitad de flexión plantar
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Cambio desde el inicio de la diferencia del grado del tobillo a las 4 semanas
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Propiocepción del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la diferencia del grado del tobillo a las 12 semanas
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La precisión del rango de movimiento del tobillo a 0 grados, la mitad de dorsiflexión y la mitad de flexión plantar
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Cambio desde el inicio de la diferencia del grado del tobillo a las 12 semanas
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Función del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base FADI a 1 semana
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Índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI), rango 0-136, cuanto más alto, peor
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Cambio desde la línea de base FADI a 1 semana
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Función del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de FADI a las 4 semanas
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Índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI), rango 0-136, cuanto más alto, peor
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Cambio desde el valor inicial de FADI a las 4 semanas
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Función del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base FADI a las 12 semanas
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Índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI), rango 0-136, cuanto más alto, peor
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Cambio desde la línea de base FADI a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yu-Hsuan Cheng, MS, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N201810066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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