Účinnost hypertonické injekce dextrózy na podvrtnutí předního talofibulárního vazu
Účinnost hypertonické injekce dextrózy na podvrtnutí předního talofibulárního vazu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Podvrtnutí tvoří většinu poranění kotníku a 85 % vyvrtnutí kotníku je poranění inverze. Konvenční léčba zahrnuje medikaci, fyzikální terapii, ortézu a injekci steroidů. Přední talofibulární vaz je nejvíce zraněným vazem při podvrtnutí kotníku. Ačkoli reakce akutního podvrtnutí vazu je obvykle rychlá, léčba chronického podvrtnutí vazu je obtížná. Chronická bolest a nestabilita kotníku je nejčastějším příznakem chronického podvrtnutí kotníku. Proloterapie dextrózou se používá k léčbě poranění měkkých tkání, jako je osteoartritida, tendinopatie a podvrtnutí vazů. Neexistuje však randomizovaná kontrolní studie pro hypertonickou injekci dextrózy k chronickému podvrtnutí kotníku.
Metody: Vyšetřovatelé zahrnou 40 pacientů s podvrtnutím kotníku, kteří mají bolesti kotníku nebo pocity nestability déle než 3 měsíce. Pro potvrzení poranění vazů bude provedeno ultrazvukové vyšetření. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina s injekcí dextrózy bude přijímat 15% injekci dextrózy do šlachy a úponu. Jinak vyšetřovatelé provedou subkutánní falešnou injekci kontrolní skupině. Vyšetřovatelé změří práh bolesti a maximální tlak pomocí algometru, stupeň nestability kotníku ultrazvukem, propriocepci při stoji na jedné noze a dotazník pro chodidlo a kotník. Vyšetření bude provedeno před injekcí, bezprostředně po injekci, 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po injekci. Podle naší hypotézy výzkumníci naznačují, že injekce proloterapie dextrózou by mohla snížit bolest a zlepšit propriocepci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-70 věk
- Chronické podvrtnutí kotníku déle než 3 měsíce s chronickou bolestí kotníku nebo pocitem nestability
- Ultrazvuk diagnostikoval podvrtnutí předního talofibulárního vazu
Kritéria vyloučení:
- Akutní výron kotníku méně než 3 měsíce
- Historie zlomenin dolní končetiny
- Kognitivní porucha
- Jiné neurologické nebo svalové poruchy
- Silná bolest nemohla tolerovat vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná injekce
Injekce dextrózové vody do podkožní vrstvy v citlivém bodě
|
Injekce dextrózové vody do podkožní vrstvy v citlivém bodě
|
|
Experimentální: Injekce šlachy
Injekce dextrózové vody do poraněné šlachy
|
Injekce dextrózové vody do poraněné šlachy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest kotníku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS za 1 týden
|
vizuální analogová stupnice (VAS), rozsah 0-10, čím vyšší stupnice, tím horší bolest
|
Změna od výchozí hodnoty VAS za 1 týden
|
|
Bolest kotníku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS po 4 týdnech
|
vizuální analogová stupnice (VAS), rozsah 0-10, čím vyšší stupnice, tím horší bolest
|
Změna od výchozí hodnoty VAS po 4 týdnech
|
|
Bolest kotníku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS ve 12. týdnu
|
vizuální analogová stupnice (VAS), rozsah 0-10, čím vyšší stupnice, tím horší bolest
|
Změna od výchozí hodnoty VAS ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propriocepce kotníku
Časové okno: Změna od základní linie rozdílu stupně kotníku po 1 týdnu
|
Přesnost rozsahu pohybu kotníku na 0 stupňů, polovina dorzální flexe a polovina plantární flexe
|
Změna od základní linie rozdílu stupně kotníku po 1 týdnu
|
|
Propriocepce kotníku
Časové okno: Změna od základní linie rozdílu stupně kotníku po 4 týdnech
|
Přesnost rozsahu pohybu kotníku na 0 stupňů, polovina dorzální flexe a polovina plantární flexe
|
Změna od základní linie rozdílu stupně kotníku po 4 týdnech
|
|
Propriocepce kotníku
Časové okno: Změna od základní linie rozdílu stupně kotníku ve 12. týdnu
|
Přesnost rozsahu pohybu kotníku na 0 stupňů, polovina dorzální flexe a polovina plantární flexe
|
Změna od základní linie rozdílu stupně kotníku ve 12. týdnu
|
|
Funkce kotníku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FADI po 1 týdnu
|
Foot & Ankle Disability Index (FADI), rozsah 0-136, čím vyšší, tím horší
|
Změna od výchozí hodnoty FADI po 1 týdnu
|
|
Funkce kotníku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FADI po 4 týdnech
|
Foot & Ankle Disability Index (FADI), rozsah 0-136, čím vyšší, tím horší
|
Změna od výchozí hodnoty FADI po 4 týdnech
|
|
Funkce kotníku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FADI po 12 týdnech
|
Foot & Ankle Disability Index (FADI), rozsah 0-136, čím vyšší, tím horší
|
Změna od výchozí hodnoty FADI po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yu-Hsuan Cheng, MS, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201810066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .