Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hyperton dekstrose-injeksjon til fremre talofibulære ligamentforstuing

15. september 2024 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital

Effekten av hypertonisk dekstrose-injeksjon til fremre talofibulære ligamentforstuing: en randomisert kontrollert prøvelse

Fremre talofibulære ligament er det mest skadede leddbåndet ved ankelforstuing. Etterforskere vil inkludere ankelforstuingspasienter som har ankelsmerter eller ustabilitet i mer enn 3 måneder. Ultralyd vil bli gjort for bekreftelse av ligamentskade. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper. Deltakere i dekstroseinjeksjonsgruppen vil akseptere dekstrose 15 % injeksjon til sene og enthesis. På den annen side, subkutan falsk injeksjon til kontrollgruppen. Smertetilstand, stabilitetstest og funksjonstest vil bli evaluert 1 uke, 4 uker og 12 uker etter injeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Forstuinger utgjør mesteparten av ankelskaden og 85 % ankelforstuing er inversjonsskade. Den konvensjonelle behandlingen inkluderer medisiner, fysioterapi, avstivning og steroidinjeksjon. Fremre talofibulære ligament er det mest skadede leddbåndet ved ankelforstuing. Selv om responsen ved akutt ligamentforstuing vanligvis er rask, er behandling av kronisk ligamentforstuing vanskelig. Kroniske smerter og ankelinstabilitet er det vanligste symptomet ved kronisk ankelforstuing. Dekstrose-proloterapier har blitt brukt til å behandle bløtvevsskader som slitasjegikt, tendinopati og leddbåndsforstuing. Det er imidlertid ikke randomisert kontrollforsøk for hypertonisk dekstrose-injeksjon til kronisk ankelforstuing.

Metoder: Etterforskerne vil inkludere 40 ankelforstuingspasienter som har ankelsmerter eller ustabilitetsfølelse i mer enn 3 måneder. Ultralyd vil bli gjort for bekreftelse av ligamentskade. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper. Dekstroseinjeksjonsgruppen vil akseptere dekstrose 15 % injeksjon til sene og enthesis. Ellers vil etterforskerne gjøre subkutan falsk injeksjon til kontrollgruppen. Etterforskerne vil måle smerteterskel og topptrykk ved hjelp av algometer, graden av ankelinstabilitet ved ultralyd, propriosepsjonen ved å stå på ett ben og spørreskjema for fot og ankel. Undersøkelsen vil bli gjort før injeksjon, umiddelbart etter injeksjon, 1 uke, 4 uker og 12 uker etter injeksjon. Etter vår hypotese antyder etterforskere at injeksjon av dekstroseproloterapi kan redusere smerte og forbedre propriosepsjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20-70 år
  2. Kronisk ankelforstuing i mer enn 3 måneder med kronisk ankelsmerter eller ustabilitetsfølelse
  3. Ultralyd diagnostisert fremre talofibulære ligamentforstuing

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt ankelforstuing mindre enn 3 måneder
  2. Frakturhistorie i underekstremitet
  3. Kognitiv svikt
  4. Andre nevrologiske eller muskelsykdommer
  5. Alvorlige smerter tålte ikke undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-injeksjon
Dekstrosevanninjeksjon til subkutan lag ved ømt punkt
Dekstrosevanninjeksjon til subkutan lag ved ømt punkt
Eksperimentell: Seneinjeksjon
Dekstrosevanninjeksjon til skadet sene
Dekstrosevanninjeksjon til skadet sene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankelsmerter
Tidsramme: Endring fra baseline VAS ved 1 uke
visuell analog skala (VAS), område 0-10, jo høyere skala, desto verre smerte
Endring fra baseline VAS ved 1 uke
Ankelsmerter
Tidsramme: Endring fra baseline VAS ved 4 uker
visuell analog skala (VAS), område 0-10, jo høyere skala, desto verre smerte
Endring fra baseline VAS ved 4 uker
Ankelsmerter
Tidsramme: Endring fra baseline VAS ved 12 uker
visuell analog skala (VAS), område 0-10, jo høyere skala, desto verre smerte
Endring fra baseline VAS ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankelpropriosepsjon
Tidsramme: Endring fra baseline av forskjell av ankelgrad ved 1 uke
Nøyaktigheten av ankelens bevegelsesområde ved 0 grader, halvparten av dorsalfleksjon og halvparten av plantarfleksjon
Endring fra baseline av forskjell av ankelgrad ved 1 uke
Ankelpropriosepsjon
Tidsramme: Endring fra baseline av forskjell av ankelgrad ved 4 uker
Nøyaktigheten av ankelens bevegelsesområde ved 0 grader, halvparten av dorsalfleksjon og halvparten av plantarfleksjon
Endring fra baseline av forskjell av ankelgrad ved 4 uker
Ankelpropriosepsjon
Tidsramme: Endring fra baseline av forskjell i ankelgrad ved 12 uker
Nøyaktigheten av ankelens bevegelsesområde ved 0 grader, halvparten av dorsalfleksjon og halvparten av plantarfleksjon
Endring fra baseline av forskjell i ankelgrad ved 12 uker
Ankelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline FADI ved 1 uke
Foot & Ankel Disability Index (FADI), område 0-136, jo høyere jo verre
Endring fra baseline FADI ved 1 uke
Ankelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline FADI ved 4 uker
Foot & Ankel Disability Index (FADI), område 0-136, jo høyere jo verre
Endring fra baseline FADI ved 4 uker
Ankelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline FADI ved 12 uker
Foot & Ankel Disability Index (FADI), område 0-136, jo høyere jo verre
Endring fra baseline FADI ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yu-Hsuan Cheng, MS, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N201810066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere