- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03868995
Effekten av hyperton dekstrose-injeksjon til fremre talofibulære ligamentforstuing
Effekten av hypertonisk dekstrose-injeksjon til fremre talofibulære ligamentforstuing: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Forstuinger utgjør mesteparten av ankelskaden og 85 % ankelforstuing er inversjonsskade. Den konvensjonelle behandlingen inkluderer medisiner, fysioterapi, avstivning og steroidinjeksjon. Fremre talofibulære ligament er det mest skadede leddbåndet ved ankelforstuing. Selv om responsen ved akutt ligamentforstuing vanligvis er rask, er behandling av kronisk ligamentforstuing vanskelig. Kroniske smerter og ankelinstabilitet er det vanligste symptomet ved kronisk ankelforstuing. Dekstrose-proloterapier har blitt brukt til å behandle bløtvevsskader som slitasjegikt, tendinopati og leddbåndsforstuing. Det er imidlertid ikke randomisert kontrollforsøk for hypertonisk dekstrose-injeksjon til kronisk ankelforstuing.
Metoder: Etterforskerne vil inkludere 40 ankelforstuingspasienter som har ankelsmerter eller ustabilitetsfølelse i mer enn 3 måneder. Ultralyd vil bli gjort for bekreftelse av ligamentskade. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper. Dekstroseinjeksjonsgruppen vil akseptere dekstrose 15 % injeksjon til sene og enthesis. Ellers vil etterforskerne gjøre subkutan falsk injeksjon til kontrollgruppen. Etterforskerne vil måle smerteterskel og topptrykk ved hjelp av algometer, graden av ankelinstabilitet ved ultralyd, propriosepsjonen ved å stå på ett ben og spørreskjema for fot og ankel. Undersøkelsen vil bli gjort før injeksjon, umiddelbart etter injeksjon, 1 uke, 4 uker og 12 uker etter injeksjon. Etter vår hypotese antyder etterforskere at injeksjon av dekstroseproloterapi kan redusere smerte og forbedre propriosepsjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-70 år
- Kronisk ankelforstuing i mer enn 3 måneder med kronisk ankelsmerter eller ustabilitetsfølelse
- Ultralyd diagnostisert fremre talofibulære ligamentforstuing
Ekskluderingskriterier:
- Akutt ankelforstuing mindre enn 3 måneder
- Frakturhistorie i underekstremitet
- Kognitiv svikt
- Andre nevrologiske eller muskelsykdommer
- Alvorlige smerter tålte ikke undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-injeksjon
Dekstrosevanninjeksjon til subkutan lag ved ømt punkt
|
Dekstrosevanninjeksjon til subkutan lag ved ømt punkt
|
|
Eksperimentell: Seneinjeksjon
Dekstrosevanninjeksjon til skadet sene
|
Dekstrosevanninjeksjon til skadet sene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelsmerter
Tidsramme: Endring fra baseline VAS ved 1 uke
|
visuell analog skala (VAS), område 0-10, jo høyere skala, desto verre smerte
|
Endring fra baseline VAS ved 1 uke
|
|
Ankelsmerter
Tidsramme: Endring fra baseline VAS ved 4 uker
|
visuell analog skala (VAS), område 0-10, jo høyere skala, desto verre smerte
|
Endring fra baseline VAS ved 4 uker
|
|
Ankelsmerter
Tidsramme: Endring fra baseline VAS ved 12 uker
|
visuell analog skala (VAS), område 0-10, jo høyere skala, desto verre smerte
|
Endring fra baseline VAS ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelpropriosepsjon
Tidsramme: Endring fra baseline av forskjell av ankelgrad ved 1 uke
|
Nøyaktigheten av ankelens bevegelsesområde ved 0 grader, halvparten av dorsalfleksjon og halvparten av plantarfleksjon
|
Endring fra baseline av forskjell av ankelgrad ved 1 uke
|
|
Ankelpropriosepsjon
Tidsramme: Endring fra baseline av forskjell av ankelgrad ved 4 uker
|
Nøyaktigheten av ankelens bevegelsesområde ved 0 grader, halvparten av dorsalfleksjon og halvparten av plantarfleksjon
|
Endring fra baseline av forskjell av ankelgrad ved 4 uker
|
|
Ankelpropriosepsjon
Tidsramme: Endring fra baseline av forskjell i ankelgrad ved 12 uker
|
Nøyaktigheten av ankelens bevegelsesområde ved 0 grader, halvparten av dorsalfleksjon og halvparten av plantarfleksjon
|
Endring fra baseline av forskjell i ankelgrad ved 12 uker
|
|
Ankelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline FADI ved 1 uke
|
Foot & Ankel Disability Index (FADI), område 0-136, jo høyere jo verre
|
Endring fra baseline FADI ved 1 uke
|
|
Ankelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline FADI ved 4 uker
|
Foot & Ankel Disability Index (FADI), område 0-136, jo høyere jo verre
|
Endring fra baseline FADI ved 4 uker
|
|
Ankelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline FADI ved 12 uker
|
Foot & Ankel Disability Index (FADI), område 0-136, jo høyere jo verre
|
Endring fra baseline FADI ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yu-Hsuan Cheng, MS, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201810066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .