Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van hypertonische dextrose-injectie bij verstuiking van het voorste talofibulaire ligament

6 maart 2019 bijgewerkt door: Taipei Medical University WanFang Hospital

De werkzaamheid van hypertone dextrose-injectie bij verstuiking van het voorste talofibulaire ligament: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Voorste talofibulaire ligament is het meest gewonde ligament bij enkelverstuiking. Onderzoekers zullen enkelverstuikte patiënten omvatten die meer dan 3 maanden enkelpijn of instabiliteit hebben. Echografie zal worden gedaan om ligamentletsel te bevestigen. De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Deelnemers aan de dextrose-injectiegroep accepteren dextrose 15% injectie in pezen en enthesen. Aan de andere kant subcutane schijninjectie aan controlegroep. Pijnconditie, stabiliteitstest en functietest worden binnen 1 week, 4 weken en 12 weken na injectie beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: verstuikingen vormen het grootste deel van de enkelblessure en 85% van de enkelverstuiking is een inversieblessure. De conventionele behandeling omvat medicatie, fysiotherapie, bracing en steroïde-injectie. Voorste talofibulaire ligament is het meest gewonde ligament bij enkelverstuiking. Hoewel de reactie van acute ligamentverstuiking meestal snel is, is de behandeling van chronische ligamentverstuiking moeilijk. Chronische pijn en enkelinstabiliteit is het meest voorkomende symptoom bij chronische enkelverstuiking. Dextrose-prolotherapieën zijn gebruikt voor de behandeling van letsel aan zacht weefsel, zoals artrose, tendinopathie en verstuiking van de ligamenten. Er is echter geen gerandomiseerde controlestudie voor hypertone dextrose-injectie bij chronische enkelverstuiking.

Methoden: Onderzoekers omvatten 40 enkelverstuikte patiënten die meer dan 3 maanden enkelpijn of instabiliteitsgevoel hebben. Echografie zal worden gedaan om ligamentletsel te bevestigen. De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Dextrose-injectiegroep accepteert dextrose 15% injectie in pezen en enthesen. Anders zullen onderzoekers een subcutane schijninjectie doen in de controlegroep. Onderzoekers zullen de pijndrempel en piekdruk meten met een algometer, de mate van enkelinstabiliteit met echografie, de proprioceptie met één been staan ​​en een voet- en enkelvragenlijst. Het onderzoek wordt uitgevoerd vóór de injectie, onmiddellijk na de injectie, 1 week, 4 weken en 12 weken na de injectie. Volgens onze hypothese suggereren onderzoekers dat injectie met dextrose-prolotherapie de pijn kan verminderen en de proprioceptie kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 20-70 jaar
  2. Chronische enkelverstuiking gedurende meer dan 3 maanden met chronische enkelpijn of gevoel van instabiliteit
  3. Echografie gediagnosticeerd verstuiking van het voorste talofibulaire ligament

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute enkelverstuiking minder dan 3 maanden
  2. Voorgeschiedenis van fracturen van de onderste ledematen
  3. Cognitieve beperking
  4. Andere neurologische of spieraandoeningen
  5. Ernstige pijn kon onderzoek niet verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Schijn injectie
Injectie van dextrosewater in de onderhuidse laag op het gevoelige punt
Procedure: Schijn injectie
Injectie van dextrosewater in de onderhuidse laag op het gevoelige punt
EXPERIMENTEEL: Pees injectie
Injectie van dextrosewater in geblesseerde pees
Procedure: Pees injectie
Injectie van dextrosewater in geblesseerde pees

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkel pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS na 1 week
visuele analoge schaal (VAS), bereik 0-10, hoe hoger de schaal, hoe erger de pijn
Verandering ten opzichte van baseline VAS na 1 week
Enkel pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS na 4 weken
visuele analoge schaal (VAS), bereik 0-10, hoe hoger de schaal, hoe erger de pijn
Verandering ten opzichte van baseline VAS na 4 weken
Enkel pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS na 12 weken
visuele analoge schaal (VAS), bereik 0-10, hoe hoger de schaal, hoe erger de pijn
Verandering ten opzichte van baseline VAS na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proprioceptie van de enkel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van verschil in enkelgraad na 1 week
De nauwkeurigheid van het bewegingsbereik van de enkel bij 0 graden, de helft van dorsiflexie en de helft van plantairflexie
Verandering ten opzichte van baseline van verschil in enkelgraad na 1 week
Proprioceptie van de enkel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van verschil in enkelgraad na 4 weken
De nauwkeurigheid van het bewegingsbereik van de enkel bij 0 graden, de helft van dorsiflexie en de helft van plantairflexie
Verandering ten opzichte van baseline van verschil in enkelgraad na 4 weken
Proprioceptie van de enkel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van verschil in enkelgraad na 12 weken
De nauwkeurigheid van het bewegingsbereik van de enkel bij 0 graden, de helft van dorsiflexie en de helft van plantairflexie
Verandering ten opzichte van baseline van verschil in enkelgraad na 12 weken
Enkel functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FADI na 1 week
Foot & Ankle Disability Index (FADI), bereik 0-136, hoe hoger hoe slechter
Verandering ten opzichte van baseline FADI na 1 week
Enkel functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FADI na 4 weken
Foot & Ankle Disability Index (FADI), bereik 0-136, hoe hoger hoe slechter
Verandering ten opzichte van baseline FADI na 4 weken
Enkel functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FADI na 12 weken
Foot & Ankle Disability Index (FADI), bereik 0-136, hoe hoger hoe slechter
Verandering ten opzichte van baseline FADI na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yu-Hsuan Cheng, MS, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N201810066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schijn injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren