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L'efficacia dell'iniezione ipertonica di destrosio nella distorsione del legamento talofibolare anteriore

15 settembre 2024 aggiornato da: Taipei Medical University WanFang Hospital

L'efficacia dell'iniezione ipertonica di destrosio nella distorsione del legamento talofibolare anteriore: uno studio controllato randomizzato

Il legamento talofibolare anteriore è il legamento più danneggiato nella distorsione della caviglia. Gli investigatori includeranno pazienti con distorsione alla caviglia che hanno dolore alla caviglia o instabilità per più di 3 mesi. Verrà eseguita un'ecografia per confermare la lesione del legamento. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. I partecipanti al gruppo di iniezione di destrosio accetteranno l'iniezione di destrosio al 15% al ​​tendine e all'entesi. D'altra parte, finta iniezione sottocutanea al gruppo di controllo. La condizione del dolore, il test di stabilità e il test di funzionalità saranno valutati in 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: le distorsioni costituiscono la maggior parte delle lesioni alla caviglia e l'85% della distorsione alla caviglia è una lesione da inversione. Il trattamento convenzionale comprende farmaci, terapia fisica, rinforzo e iniezione di steroidi. Il legamento talofibolare anteriore è il legamento più danneggiato nella distorsione della caviglia. Sebbene la risposta della distorsione acuta del legamento sia solitamente rapida, il trattamento della distorsione cronica del legamento è difficile. Il dolore cronico e l'instabilità della caviglia sono i sintomi più comuni nella distorsione cronica della caviglia. Le proloterapie con destrosio sono state utilizzate per il trattamento di lesioni dei tessuti molli come l'artrosi, la tendinopatia e la distorsione dei legamenti. Tuttavia, non esiste uno studio di controllo randomizzato per l'iniezione ipertonica di destrosio nella distorsione cronica della caviglia.

Metodi: Gli investigatori includeranno 40 pazienti con distorsione alla caviglia che hanno dolore alla caviglia o sensazione di instabilità più di 3 mesi. Verrà eseguita un'ecografia per confermare la lesione del legamento. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di iniezione di destrosio accetterà l'iniezione di destrosio al 15% nel tendine e nell'entesi. Altrimenti, gli investigatori eseguiranno un'iniezione fittizia sottocutanea al gruppo di controllo. Gli investigatori misureranno la soglia del dolore e la pressione di picco mediante l'algometro, il grado di instabilità della caviglia mediante ultrasuoni, la propriocezione mediante la posizione su una gamba sola e il questionario su piede e caviglia. L'esame verrà eseguito prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione, 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione. Secondo la nostra ipotesi, i ricercatori suggeriscono che l'iniezione di proloterapia con destrosio potrebbe ridurre il dolore e migliorare la propriocezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20-70 anni
  2. Distorsione cronica della caviglia più di 3 mesi con dolore cronico alla caviglia o sensazione di instabilità
  3. Distorsione del legamento astragalofibolare anteriore diagnosticata con l'ecografia

Criteri di esclusione:

  1. Distorsione acuta della caviglia meno di 3 mesi
  2. Storia di frattura dell'arto inferiore
  3. Decadimento cognitivo
  4. Altri disturbi neurologici o muscolari
  5. Sever dolore non poteva tollerare l'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
Iniezione di acqua di destrosio nello strato sottocutaneo nel punto dolente
Iniezione di acqua di destrosio nello strato sottocutaneo al tender point
Sperimentale: Iniezione nel tendine
Iniezione di acqua di destrosio al tendine ferito
Iniezione di acqua di destrosio al tendine ferito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 1 settimana
scala analogica visiva (VAS), intervallo 0-10, maggiore è la scala, peggiore è il dolore
Variazione rispetto al basale VAS a 1 settimana
Dolore alla caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 4 settimane
scala analogica visiva (VAS), intervallo 0-10, maggiore è la scala, peggiore è il dolore
Variazione rispetto al basale VAS a 4 settimane
Dolore alla caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 12 settimane
scala analogica visiva (VAS), intervallo 0-10, maggiore è la scala, peggiore è il dolore
Variazione rispetto al basale VAS a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Propriocezione della caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della differenza di grado della caviglia a 1 settimana
La precisione del range di movimento della caviglia a 0 gradi, metà della dorsiflessione e metà della flessione plantare
Variazione rispetto al basale della differenza di grado della caviglia a 1 settimana
Propriocezione della caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della differenza di grado della caviglia a 4 settimane
La precisione del range di movimento della caviglia a 0 gradi, metà della dorsiflessione e metà della flessione plantare
Variazione rispetto al basale della differenza di grado della caviglia a 4 settimane
Propriocezione della caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della differenza di grado della caviglia a 12 settimane
La precisione del range di movimento della caviglia a 0 gradi, metà della dorsiflessione e metà della flessione plantare
Variazione rispetto al basale della differenza di grado della caviglia a 12 settimane
Funzione della caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FADI a 1 settimana
Indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI), intervallo 0-136, maggiore è il peggiore
Variazione rispetto al basale FADI a 1 settimana
Funzione della caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FADI a 4 settimane
Indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI), intervallo 0-136, maggiore è il peggiore
Variazione rispetto al basale FADI a 4 settimane
Funzione della caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FADI a 12 settimane
Indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI), intervallo 0-136, maggiore è il peggiore
Variazione rispetto al basale FADI a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yu-Hsuan Cheng, MS, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201810066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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