- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03868995
L'efficacia dell'iniezione ipertonica di destrosio nella distorsione del legamento talofibolare anteriore
L'efficacia dell'iniezione ipertonica di destrosio nella distorsione del legamento talofibolare anteriore: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: le distorsioni costituiscono la maggior parte delle lesioni alla caviglia e l'85% della distorsione alla caviglia è una lesione da inversione. Il trattamento convenzionale comprende farmaci, terapia fisica, rinforzo e iniezione di steroidi. Il legamento talofibolare anteriore è il legamento più danneggiato nella distorsione della caviglia. Sebbene la risposta della distorsione acuta del legamento sia solitamente rapida, il trattamento della distorsione cronica del legamento è difficile. Il dolore cronico e l'instabilità della caviglia sono i sintomi più comuni nella distorsione cronica della caviglia. Le proloterapie con destrosio sono state utilizzate per il trattamento di lesioni dei tessuti molli come l'artrosi, la tendinopatia e la distorsione dei legamenti. Tuttavia, non esiste uno studio di controllo randomizzato per l'iniezione ipertonica di destrosio nella distorsione cronica della caviglia.
Metodi: Gli investigatori includeranno 40 pazienti con distorsione alla caviglia che hanno dolore alla caviglia o sensazione di instabilità più di 3 mesi. Verrà eseguita un'ecografia per confermare la lesione del legamento. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di iniezione di destrosio accetterà l'iniezione di destrosio al 15% nel tendine e nell'entesi. Altrimenti, gli investigatori eseguiranno un'iniezione fittizia sottocutanea al gruppo di controllo. Gli investigatori misureranno la soglia del dolore e la pressione di picco mediante l'algometro, il grado di instabilità della caviglia mediante ultrasuoni, la propriocezione mediante la posizione su una gamba sola e il questionario su piede e caviglia. L'esame verrà eseguito prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione, 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione. Secondo la nostra ipotesi, i ricercatori suggeriscono che l'iniezione di proloterapia con destrosio potrebbe ridurre il dolore e migliorare la propriocezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-70 anni
- Distorsione cronica della caviglia più di 3 mesi con dolore cronico alla caviglia o sensazione di instabilità
- Distorsione del legamento astragalofibolare anteriore diagnosticata con l'ecografia
Criteri di esclusione:
- Distorsione acuta della caviglia meno di 3 mesi
- Storia di frattura dell'arto inferiore
- Decadimento cognitivo
- Altri disturbi neurologici o muscolari
- Sever dolore non poteva tollerare l'esame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
Iniezione di acqua di destrosio nello strato sottocutaneo nel punto dolente
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Iniezione di acqua di destrosio nello strato sottocutaneo al tender point
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Sperimentale: Iniezione nel tendine
Iniezione di acqua di destrosio al tendine ferito
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Iniezione di acqua di destrosio al tendine ferito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 1 settimana
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scala analogica visiva (VAS), intervallo 0-10, maggiore è la scala, peggiore è il dolore
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Variazione rispetto al basale VAS a 1 settimana
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Dolore alla caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 4 settimane
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scala analogica visiva (VAS), intervallo 0-10, maggiore è la scala, peggiore è il dolore
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Variazione rispetto al basale VAS a 4 settimane
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Dolore alla caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 12 settimane
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scala analogica visiva (VAS), intervallo 0-10, maggiore è la scala, peggiore è il dolore
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Variazione rispetto al basale VAS a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Propriocezione della caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della differenza di grado della caviglia a 1 settimana
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La precisione del range di movimento della caviglia a 0 gradi, metà della dorsiflessione e metà della flessione plantare
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Variazione rispetto al basale della differenza di grado della caviglia a 1 settimana
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Propriocezione della caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della differenza di grado della caviglia a 4 settimane
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La precisione del range di movimento della caviglia a 0 gradi, metà della dorsiflessione e metà della flessione plantare
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Variazione rispetto al basale della differenza di grado della caviglia a 4 settimane
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Propriocezione della caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della differenza di grado della caviglia a 12 settimane
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La precisione del range di movimento della caviglia a 0 gradi, metà della dorsiflessione e metà della flessione plantare
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Variazione rispetto al basale della differenza di grado della caviglia a 12 settimane
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Funzione della caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FADI a 1 settimana
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Indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI), intervallo 0-136, maggiore è il peggiore
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Variazione rispetto al basale FADI a 1 settimana
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Funzione della caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FADI a 4 settimane
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Indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI), intervallo 0-136, maggiore è il peggiore
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Variazione rispetto al basale FADI a 4 settimane
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Funzione della caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FADI a 12 settimane
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Indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI), intervallo 0-136, maggiore è il peggiore
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Variazione rispetto al basale FADI a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yu-Hsuan Cheng, MS, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201810066
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