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전거비인대 염좌에 대한 Hypertonic Dextrose 주사의 효능

2024년 9월 15일 업데이트: Taipei Medical University WanFang Hospital

전거비인대 염좌에 대한 Hypertonic Dextrose 주사의 효능: 무작위대조시험

전거비인대(anterior talofibular ligament)는 발목 염좌에서 가장 많이 손상되는 인대이다. 조사자는 발목 통증이나 불안정성이 3개월 이상 지속되는 발목 염좌 환자를 포함할 것입니다. 인대 손상을 확인하기 위해 초음파 검사를 실시합니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 포도당 주사 그룹의 참가자는 힘줄 및 부착부에 포도당 15% 주사를 허용합니다. 한편, 대조군에는 모의 피하주사를 하였다. 주사 후 1주, 4주, 12주에 통증 상태, 안정성 시험 및 기능 시험을 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경: 염좌는 발목 부상의 대부분을 차지하며 발목 염좌의 85%는 내번손상이다. 기존 치료법으로는 약물치료, 물리치료, 보조기 착용, 스테로이드 주사 등이 있다. 전거비인대(anterior talofibular ligament)는 발목 염좌에서 가장 많이 손상되는 인대이다. 급성 인대 염좌의 반응은 일반적으로 빠르지만 만성 인대 염좌의 치료는 어렵습니다. 만성 통증과 발목 불안정성은 만성 발목 염좌에서 가장 흔한 증상입니다. 포도당 프롤로테라피는 골관절염, 건병증 및 인대 염좌와 같은 연조직 손상을 치료하는 데 사용되었습니다. 그러나 만성 발목 염좌에 대한 고장성 포도당 주사에 대한 무작위 대조 시험은 없다.

방법: 조사자는 3개월 이상 발목 통증 또는 불안정 감각이 있는 40명의 발목 염좌 환자를 포함할 것입니다. 인대 손상을 확인하기 위해 초음파 검사를 실시합니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 포도당 주사 그룹은 힘줄과 부착부에 포도당 15% 주사를 허용합니다. 그렇지 않으면 조사관은 대조군에 모의 피하 주사를 할 것입니다. 수사관은 algometer로 통증 역치와 최고 압력을 측정하고, 초음파로 발목 불안정 정도, 한쪽 다리 서기로 고유 감각, 발 및 발목 설문지를 측정합니다. 검사는 주사 전, 주사 직후, 주사 후 1주, 4주 및 12주 후에 이루어집니다. 우리의 가설에 따르면 연구자들은 포도당 프롤로테라피 주사가 통증을 감소시키고 고유 감각을 개선할 수 있다고 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 116
        • Taipei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20-70세
  2. 만성 발목 통증 또는 불안정감을 동반한 3개월 이상의 만성 발목 염좌
  3. 초음파 진단 전거비인대 염좌

제외 기준:

  1. 3개월 미만의 급성 발목 염좌
  2. 하지 골절 이력
  3. 인지 장애
  4. 기타 신경 또는 근육 장애
  5. 심한 통증은 검사를 견딜 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 주사
압통점의 피하층에 포도당수 주사
압통점의 피하층에 포도당수 주사
실험적: 힘줄 주사
손상된 힘줄에 포도당 물 주입
손상된 힘줄에 포도당 물 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발목 통증
기간: 1주일 기준선 VAS에서 변경
시각적 아날로그 척도(VAS), 범위 0-10, 척도가 높을수록 통증이 심함
1주일 기준선 VAS에서 변경
발목 통증
기간: 4주에 기준선 VAS에서 변경
시각적 아날로그 척도(VAS), 범위 0-10, 척도가 높을수록 통증이 심함
4주에 기준선 VAS에서 변경
발목 통증
기간: 12주에 기준선 VAS에서 변경
시각적 아날로그 척도(VAS), 범위 0-10, 척도가 높을수록 통증이 심함
12주에 기준선 VAS에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발목 고유수용감각
기간: 1주 시점의 발목 정도 차이 기준선 대비 변화
0도, 배측굴곡 절반, 저측굴곡 절반에서 발목 가동범위의 정확도
1주 시점의 발목 정도 차이 기준선 대비 변화
발목 고유수용감각
기간: 4주째 발목 정도 차이 기준선 대비 변화
0도, 배측굴곡 절반, 저측굴곡 절반에서 발목 가동범위의 정확도
4주째 발목 정도 차이 기준선 대비 변화
발목 고유수용감각
기간: 12주 시점의 발목 정도 차이 기준선 대비 변화
0도, 배측굴곡 절반, 저측굴곡 절반에서 발목 가동범위의 정확도
12주 시점의 발목 정도 차이 기준선 대비 변화
발목 기능
기간: 1주일에 베이스라인 FADI에서 변경
발 및 발목 장애 지수(FADI), 범위 0-136, 높을수록 악화됨
1주일에 베이스라인 FADI에서 변경
발목 기능
기간: 4주차 기준선 FADI에서 변경
발 및 발목 장애 지수(FADI), 범위 0-136, 높을수록 악화됨
4주차 기준선 FADI에서 변경
발목 기능
기간: 12주 시점에 베이스라인 FADI에서 변경
발 및 발목 장애 지수(FADI), 범위 0-136, 높을수록 악화됨
12주 시점에 베이스라인 FADI에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Yu-Hsuan Cheng, MS, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • N201810066

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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