- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03868995
전거비인대 염좌에 대한 Hypertonic Dextrose 주사의 효능
전거비인대 염좌에 대한 Hypertonic Dextrose 주사의 효능: 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
배경: 염좌는 발목 부상의 대부분을 차지하며 발목 염좌의 85%는 내번손상이다. 기존 치료법으로는 약물치료, 물리치료, 보조기 착용, 스테로이드 주사 등이 있다. 전거비인대(anterior talofibular ligament)는 발목 염좌에서 가장 많이 손상되는 인대이다. 급성 인대 염좌의 반응은 일반적으로 빠르지만 만성 인대 염좌의 치료는 어렵습니다. 만성 통증과 발목 불안정성은 만성 발목 염좌에서 가장 흔한 증상입니다. 포도당 프롤로테라피는 골관절염, 건병증 및 인대 염좌와 같은 연조직 손상을 치료하는 데 사용되었습니다. 그러나 만성 발목 염좌에 대한 고장성 포도당 주사에 대한 무작위 대조 시험은 없다.
방법: 조사자는 3개월 이상 발목 통증 또는 불안정 감각이 있는 40명의 발목 염좌 환자를 포함할 것입니다. 인대 손상을 확인하기 위해 초음파 검사를 실시합니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 포도당 주사 그룹은 힘줄과 부착부에 포도당 15% 주사를 허용합니다. 그렇지 않으면 조사관은 대조군에 모의 피하 주사를 할 것입니다. 수사관은 algometer로 통증 역치와 최고 압력을 측정하고, 초음파로 발목 불안정 정도, 한쪽 다리 서기로 고유 감각, 발 및 발목 설문지를 측정합니다. 검사는 주사 전, 주사 직후, 주사 후 1주, 4주 및 12주 후에 이루어집니다. 우리의 가설에 따르면 연구자들은 포도당 프롤로테라피 주사가 통증을 감소시키고 고유 감각을 개선할 수 있다고 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 116
- Taipei Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20-70세
- 만성 발목 통증 또는 불안정감을 동반한 3개월 이상의 만성 발목 염좌
- 초음파 진단 전거비인대 염좌
제외 기준:
- 3개월 미만의 급성 발목 염좌
- 하지 골절 이력
- 인지 장애
- 기타 신경 또는 근육 장애
- 심한 통증은 검사를 견딜 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 주사
압통점의 피하층에 포도당수 주사
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압통점의 피하층에 포도당수 주사
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실험적: 힘줄 주사
손상된 힘줄에 포도당 물 주입
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손상된 힘줄에 포도당 물 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발목 통증
기간: 1주일 기준선 VAS에서 변경
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시각적 아날로그 척도(VAS), 범위 0-10, 척도가 높을수록 통증이 심함
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1주일 기준선 VAS에서 변경
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발목 통증
기간: 4주에 기준선 VAS에서 변경
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시각적 아날로그 척도(VAS), 범위 0-10, 척도가 높을수록 통증이 심함
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4주에 기준선 VAS에서 변경
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발목 통증
기간: 12주에 기준선 VAS에서 변경
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시각적 아날로그 척도(VAS), 범위 0-10, 척도가 높을수록 통증이 심함
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12주에 기준선 VAS에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발목 고유수용감각
기간: 1주 시점의 발목 정도 차이 기준선 대비 변화
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0도, 배측굴곡 절반, 저측굴곡 절반에서 발목 가동범위의 정확도
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1주 시점의 발목 정도 차이 기준선 대비 변화
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발목 고유수용감각
기간: 4주째 발목 정도 차이 기준선 대비 변화
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0도, 배측굴곡 절반, 저측굴곡 절반에서 발목 가동범위의 정확도
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4주째 발목 정도 차이 기준선 대비 변화
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발목 고유수용감각
기간: 12주 시점의 발목 정도 차이 기준선 대비 변화
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0도, 배측굴곡 절반, 저측굴곡 절반에서 발목 가동범위의 정확도
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12주 시점의 발목 정도 차이 기준선 대비 변화
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발목 기능
기간: 1주일에 베이스라인 FADI에서 변경
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발 및 발목 장애 지수(FADI), 범위 0-136, 높을수록 악화됨
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1주일에 베이스라인 FADI에서 변경
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발목 기능
기간: 4주차 기준선 FADI에서 변경
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발 및 발목 장애 지수(FADI), 범위 0-136, 높을수록 악화됨
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4주차 기준선 FADI에서 변경
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발목 기능
기간: 12주 시점에 베이스라인 FADI에서 변경
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발 및 발목 장애 지수(FADI), 범위 0-136, 높을수록 악화됨
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12주 시점에 베이스라인 FADI에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yu-Hsuan Cheng, MS, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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