L'efficacité de l'injection de dextrose hypertonique dans l'entorse du ligament talofibulaire antérieur
L'efficacité de l'injection de dextrose hypertonique dans l'entorse du ligament talofibulaire antérieur : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les entorses constituent la plupart des blessures à la cheville et 85 % des entorses à la cheville sont des blessures par inversion. Le traitement conventionnel comprend des médicaments, de la physiothérapie, des appareils orthopédiques et des injections de stéroïdes. Le ligament talo-fibulaire antérieur est le ligament le plus lésé dans l'entorse de la cheville. Bien que la réponse de l'entorse ligamentaire aiguë soit généralement rapide, le traitement de l'entorse ligamentaire chronique est difficile. La douleur chronique et l'instabilité de la cheville sont les symptômes les plus courants de l'entorse chronique de la cheville. Les prolothérapies au dextrose ont été utilisées pour traiter les lésions des tissus mous telles que l'arthrose, les tendinopathies et les entorses ligamentaires. Cependant, il n'y a pas d'essai contrôlé randomisé pour l'injection de dextrose hypertonique dans l'entorse chronique de la cheville.
Méthodes : Les enquêteurs incluront 40 patients souffrant d'une entorse de la cheville qui ressentent une douleur à la cheville ou une sensation d'instabilité depuis plus de 3 mois. Une échographie sera effectuée pour confirmer la lésion ligamentaire. Les participants seront randomisés en deux groupes. Le groupe d'injection de dextrose acceptera l'injection de dextrose à 15 % au tendon et à l'enthèse. Sinon, les enquêteurs feront une injection sous-cutanée simulée au groupe témoin. Les enquêteurs mesureront le seuil de douleur et la pression maximale par algomètre, le degré d'instabilité de la cheville par échographie, la proprioception par une seule jambe debout et un questionnaire sur le pied et la cheville. L'examen sera effectué avant l'injection, immédiatement après l'injection, 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après l'injection. Selon notre hypothèse, les enquêteurs suggèrent que l'injection de prolothérapie au dextrose pourrait diminuer la douleur et améliorer la proprioception.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 116
- Taipei Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 20-70 ans
- Entorse chronique de la cheville de plus de 3 mois avec douleur chronique à la cheville ou sensation d'instabilité
- Entorse du ligament talo-fibulaire antérieur diagnostiquée par échographie
Critère d'exclusion:
- Entorse aiguë de la cheville de moins de 3 mois
- Antécédents de fracture du membre inférieur
- Déficience cognitive
- Autres troubles neurologiques ou musculaires
- La douleur sévère ne pouvait pas tolérer l'examen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Injection factice
Injection d'eau de dextrose dans la couche sous-cutanée au point sensible
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Injection d'eau glucosée dans la couche sous-cutanée au point tendre
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Expérimental: Injection tendineuse
Injection d'eau de dextrose dans le tendon blessé
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Injection d'eau dextrose au tendon blessé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur à la cheville
Délai: Changement par rapport à l'EVA de base à 1 semaine
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échelle visuelle analogique (EVA), plage de 0 à 10, plus l'échelle est élevée, plus la douleur s'aggrave
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Changement par rapport à l'EVA de base à 1 semaine
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Douleur à la cheville
Délai: Changement par rapport à l'EVA de base à 4 semaines
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échelle visuelle analogique (EVA), plage de 0 à 10, plus l'échelle est élevée, plus la douleur s'aggrave
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Changement par rapport à l'EVA de base à 4 semaines
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Douleur à la cheville
Délai: Changement par rapport à l'EVA de base à 12 semaines
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échelle visuelle analogique (EVA), plage de 0 à 10, plus l'échelle est élevée, plus la douleur s'aggrave
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Changement par rapport à l'EVA de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proprioception de la cheville
Délai: Changement par rapport au départ de la différence de degré de la cheville à 1 semaine
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La précision de l'amplitude de mouvement de la cheville à 0 degré, la moitié de la dorsiflexion et la moitié de la flexion plantaire
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Changement par rapport au départ de la différence de degré de la cheville à 1 semaine
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Proprioception de la cheville
Délai: Changement par rapport au départ de la différence de degré de la cheville à 4 semaines
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La précision de l'amplitude de mouvement de la cheville à 0 degré, la moitié de la dorsiflexion et la moitié de la flexion plantaire
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Changement par rapport au départ de la différence de degré de la cheville à 4 semaines
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Proprioception de la cheville
Délai: Changement par rapport au départ de la différence de degré de la cheville à 12 semaines
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La précision de l'amplitude de mouvement de la cheville à 0 degré, la moitié de la dorsiflexion et la moitié de la flexion plantaire
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Changement par rapport au départ de la différence de degré de la cheville à 12 semaines
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Fonction cheville
Délai: Changement par rapport à la ligne de base FADI à 1 semaine
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Indice d'invalidité du pied et de la cheville (FADI), plage de 0 à 136, plus le pire est élevé
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Changement par rapport à la ligne de base FADI à 1 semaine
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Fonction cheville
Délai: Changement par rapport à la ligne de base FADI à 4 semaines
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Indice d'invalidité du pied et de la cheville (FADI), plage de 0 à 136, plus le pire est élevé
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Changement par rapport à la ligne de base FADI à 4 semaines
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Fonction cheville
Délai: Changement par rapport au FADI de base à 12 semaines
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Indice d'invalidité du pied et de la cheville (FADI), plage de 0 à 136, plus le pire est élevé
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Changement par rapport au FADI de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yu-Hsuan Cheng, MS, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N201810066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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