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変形性関節症における脂肪由来間葉系幹細胞

2019年4月8日 更新者：Medical University of Warsaw

変形性膝関節症、股関節または肩甲上腕関節の患者における脂肪由来間葉系幹細胞の有効性、および炎症マーカー、マイクロRNA、および臨床的特徴に基づく再生プロセスの分析。

このフェーズ I/II 試験では、股関節/膝/肩甲上腕関節の軽度から中等度の変形性関節症を持つ 100 人の被験者が登録され、厳格な包含および除外基準に従って登録されます。 被験者は、少なくとも1,000万個の自家脂肪由来間葉系幹細胞（ADMCS）を3か月ごとに12か月間（合計で最大4回の投与と、合計で少なくとも4,000万個のADMCS）超音波ガイド関節内を介して1回投与されます。注入。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

このフェーズ I/II 研究では、股関節/膝関節/肩甲上腕関節の軽度から中等度の変形性関節症の 100 人の被験者が登録され、厳格な包含および除外基準に従って登録されます。 すべての患者が選択され、同意書に署名した後、臨床症状に基づいて 3 つのグループに分けられます。 参加者は、脂肪由来間葉系幹細胞 (ADMSC) を採取するために、局所麻酔下で腹部脂肪吸引手術を受けます。 幹細胞は、脂肪組織の脂肪細胞から分離され、ポーランドの幹細胞バンクで活性化されます。 活性化された幹細胞は、22G 脊椎針を介して膝関節に注入されます。 関節内幹細胞注射は、脊椎麻酔下の劇場で超音波ガイド下で行われます。 各患者は、超音波誘導関節内注射を介して、3 か月ごとに 3 か月ごとに 3 mL の生理食塩水に少なくとも 1,000 万個の ADMSC を 1 回投与します (合計で最大 4 回の投与、合計で少なくとも 4,000 万個の ADMSC)。 研究期間中および最後の注射から24か月後、臨床評価、実験室調査、および注射された関節の磁気共鳴画像法（MRI）が続きます。 ADMSCによる手技および治療の局所的および全身的な安全性も研究中に決定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Mazovian
      • Warsaw、Mazovian、ポーランド、00-132
        • 募集
        • Life Clinic
        • コンタクト：
          • Robert Śmigielski, MD
          • 電話番号：+48609455055
        • コンタクト：
          • Robert Śmigielski

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膝、股関節または肩関節の変形性関節症の存在
  • MR（Magnetic Resonance）による軟骨損傷、関節軟骨部または全層損傷の確認
  • VAS（ビジュアルアナログスケールスコア）の関節痛が安静時に1以上、身体活動中に2以上
  • 特定の関節に特有のスケールに基づく関節機能の喪失。股関節の場合: HHS スケール (ハリス ヒップ スコア)、HOOS スケール (股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア)、ウェスタン オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)。膝：修正HHSスコア（ハリスヒップスコア）、西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）、国際膝ドキュメンテーション委員会（IKDCアンケート）およびKOOSスケール（変形性関節症アウトカムスコア）。肩甲上腕関節：腕、肩、手の障害[DASH]、一定スコア
  • 外科的介入の臨床適応
  • -世界保健機関（WHO）の鎮痛ラダーによると、少なくとも6か月間持続する薬物療法の効果はありません
  • 少なくとも 6 か月間続く身体的リハビリテーションの効果がない
  • -参加を希望するこの研究の同意書を理解し、署名する

除外基準:

  • 活動性の炎症性疾患または感染症、
  • 関節周囲の皮膚病・感染症、
  • 重度の心不全、
  • 貧血、
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の活動/病歴、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 精神疾患、薬物やアルコール依存症、
  • 6か月以内に他の臨床実験に参加し、
  • 同意書への署名を拒否するか、フォローアップの訪問を続けることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：変形性膝関節症
介入: 脂肪由来間葉系幹細胞 (ADMSC) の関節内注射
生物学的：ADMSCの関節内注射
介入: 脂肪由来間葉系幹細胞 (ADMSC) の関節内注射 - 手順ごとに少なくとも 1,000 万の ADMCS の超音波ガイドによる関節内注射、最大 4 つの手順 (すなわち 1 関節あたりの注射回数)、プロトコール前の最小細胞数 4,000 万
アクティブコンパレータ：変形性股関節症
介入: 脂肪由来間葉系幹細胞 (ADMSC) の関節内注射
生物学的：ADMSCの関節内注射
介入: 脂肪由来間葉系幹細胞 (ADMSC) の関節内注射 - 手順ごとに少なくとも 1,000 万の ADMCS の超音波ガイドによる関節内注射、最大 4 つの手順 (すなわち 1 関節あたりの注射回数)、プロトコール前の最小細胞数 4,000 万
アクティブコンパレータ：肩関節の変形性関節症
介入: 脂肪由来間葉系幹細胞 (ADMSC) の関節内注射
生物学的：ADMSCの関節内注射
介入: 脂肪由来間葉系幹細胞 (ADMSC) の関節内注射 - 手順ごとに少なくとも 1,000 万の ADMCS の超音波ガイドによる関節内注射、最大 4 つの手順 (すなわち 1 関節あたりの注射回数)、プロトコール前の最小細胞数 4,000 万

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節障害および変形性関節症の転帰スコア (HOOS)
時間枠：期間: ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、9 か月 (T3)、12 か月 (T4)、24 か月 (T5)
股関節障害および変形性関節症転帰スコア (HOOS) スコアの変化。 HOOS は、痛み、その他の症状、日常生活動作における機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーションにおける機能 (Sport/Rec)、股関節関連の生活の質 (QOL) の 5 つのサブスケールで構成されます。 痛み 10 項目、その他症状 5 項目（症状 3、こわばり 2）、ADL 機能 17 項目、Sport/Rec 機能 4 項目、股関節 4 項目の合計 40 項目関連QOL。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。スコアはサブスケールごとにまとめられ、0 から 100 のスケールに変換されます (0 は極端な問題を示し、100 は問題がないことを示します)。
期間: ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、9 か月 (T3)、12 か月 (T4)、24 か月 (T5)
ハリス ヒップ スコア
時間枠：期間: ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、9 か月 (T3)、12 か月 (T4)、24 か月 (T5)
Harris Hip Score (HHS) スコアの変化。 対象となる領域は、痛み、機能、変形の有無、および可動域です。 疼痛ドメインは、疼痛の重症度と活動への影響および鎮痛剤の必要性を測定します。 機能ドメインは、日常活動 (階段の使用、公共交通機関の使用、座る、靴と靴下の管理) と歩行 (足を引きずる、要支援、徒歩距離) で構成されます。 変形では、股関節の屈曲、内転、内旋、四肢の長さの不一致が考慮されます。 可動域は、股関節の屈曲、外転、外旋と内旋、および内転を測定します。 10 個のアイテムがあります。 スコアは、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能 (7 項目、0 ～ 47 点)、変形の欠如 (1 項目、4 点)、およびモーション (2 項目、5 点)。
期間: ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、9 か月 (T3)、12 か月 (T4)、24 か月 (T5)
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：期間: ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、9 か月 (T3)、12 か月 (T4)、24 か月 (T5)

膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) の変化。 5 つの個別にスコア付けされたサブスケールで 42 項目を保持します。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツ・レクリエーション機能（Sport/Rec）、膝に関する生活の質（QOL）

KOOS の患者に関連する 5 つのサブスケールが個別に採点されます。痛み (9 項目)。症状（7項目）; ADL 機能 (17 項目);スポーツとレクリエーション機能 (5 項目);生活の質（4項目）。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの選択肢があります。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表し、整形外科の評価尺度および一般的な尺度で一般的です。
期間: ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、9 か月 (T3)、12 か月 (T4)、24 か月 (T5)
膝の修正されたハリス ヒップ スコア
時間枠：期間: ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、9 か月 (T3)、12 か月 (T4)、24 か月 (T5)
修正ハリス ヒップ スコア (mHHS) スコアの変化。 対象となる領域は、痛み、機能、変形の有無、および可動域です。 疼痛ドメインは、疼痛の重症度と活動への影響および鎮痛剤の必要性を測定します。 機能ドメインは、日常活動 (階段の使用、公共交通機関の使用、座る、靴と靴下の管理) と歩行 (足を引きずる、要支援、徒歩距離) で構成されます。 変形では、股関節の屈曲、内転、内旋、四肢の長さの不一致が考慮されます。 可動域は、股関節の屈曲、外転、外旋と内旋、および内転を測定します。 10 個のアイテムがあります。 スコアは、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能 (7 項目、0 ～ 47 点)、変形の欠如 (1 項目、4 点)、およびモーション (2 項目、5 点)。
期間: ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、9 か月 (T3)、12 か月 (T4)、24 か月 (T5)
国際膝ドキュメンテーション委員会（IKDCアンケート）
時間枠：期間: ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、9 か月 (T3)、12 か月 (T4)、24 か月 (T5)

IKDCアンケートスコアの変化。 アンケートでは、症状、スポーツ活動、膝の機能の 3 つのカテゴリに注目します。 症状のサブスケールは、痛み、こわばり、腫れ、膝の曲がりなどを評価するのに役立ちます。 スコアは、個々の項目を合計し、粗合計を 0 から 100 の範囲のスケーリングされた数値に変換することによって得られます。 この最終的な数値は機能の尺度として解釈され、スコアが高いほど機能のレベルが高いことを表します

変換されたスコアは、高いスコアがより高いレベルの機能とより低いレベルの症状を表すように、機能の尺度として解釈されます。 スコア 100 は、日常生活活動またはスポーツ活動に制限がなく、症状がないことを意味すると解釈されます。
期間: ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、9 か月 (T3)、12 か月 (T4)、24 か月 (T5)
WOMAC（股関節・膝用）
時間枠：期間: ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、9 か月 (T3)、12 か月 (T4)、24 か月 (T5)

WOMAC スコアの変化。 WOMAC スコアは、5 つのカテゴリの 24 のパラメーターを使用して股関節または膝の変形性関節症の患者を評価するために使用されます。

1 痛み 2.こわばり 3.身体機能 4.社会機能 5.情緒機能

採点と解釈

反応 : ポイントなし - 0 軽度 1 中等度 2 重度 3 極度 4

スコア = = 要約 (関連項目のポイント) 平均スコア = = (合計スコア) / (項目数) 解釈: 最小合計スコア: 0 最大合計スコア: 96 最小疼痛サブスコア: 0 最大疼痛サブスコア: 20 最小こわばりサブスコア: 0 最大剛性サブスコア: 8 最小身体機能サブスコア: 0 最大身体機能サブスコア: 6
期間: ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、9 か月 (T3)、12 か月 (T4)、24 か月 (T5)
腕、肩、手の障害 [DASH]
時間枠：期間: ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、9 か月 (T3)、12 か月 (T4)、24 か月 (T5)

DASHスコアの変化。 DASH アウトカム メジャーは 30 項目です。 項目は、腕、肩、手の障害によるさまざまな身体活動の実施の困難度 (21 項目)、痛み、活動関連の痛み、うずき、脱力感、こわばり (5 項目) の各症状の重症度について尋ねます。社会的機能、仕事、睡眠、自己イメージに対する問題の影響 (4 項目)。

次に、スコアを使用して、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害がある) までの範囲のスケール スコアを計算します。

最低スコアは 30 です。最大は 150 です。 したがって、スコアの範囲 (30 から 150 まで) は 120 に相当します。 生のスコアは、0 から 100 のスケールに変換されます。0 は障害がない (機能が良好) を表し、100 は最大の障害を表します。
期間: ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、9 か月 (T3)、12 か月 (T4)、24 か月 (T5)
Constant-Murley スコア (CMS)
時間枠：期間: ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、9 か月 (T3)、12 か月 (T4)、24 か月 (T5)

CMS スコアの変化。 CMS は、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。 これらのパラメーターは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します

このテストは、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、強さ (25 点)、および可動域 (肩の前方挙上、外旋、外転、内旋) (40 点) の 4 つのサブスケールに分けられます。 . スコアが高いほど、関数の品質が高くなります。
期間: ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、9 か月 (T3)、12 か月 (T4)、24 か月 (T5)
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：期間: ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、9 か月 (T3)、12 か月 (T4)、24 か月 (T5)
治療サイクル完了後の対象股関節の痛みに対するビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、個々の患者の疾患に関連する症状の重症度の特徴を記録し、これを使用して症状の重症度と疾患管理の迅速な (統計的に測定可能で再現可能な) 分類を実現するように設計された心理測定機器です。VAS は一般的に使用される特定の行動または介入の重要性を評価するためにそれを使用するときの、健康転帰研究のツール。結果をどのように解釈できるか、1 から 10 の行 (1 は最小、10 は最大)
期間: ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、9 か月 (T3)、12 か月 (T4)、24 か月 (T5)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の性質、発生率および重症度
時間枠：期間: ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、9 か月 (T3)、12 か月 (T4)、24 か月 (T5)

因果関係に関係なく、研究中にベースラインと比較して出現または悪化する徴候、症状、異常所見、または疾患の形での不都合または望ましくない医学的出来事として定義されます (すなわち、研究登録時に存在する場合)。

方法 i.被験者の自発的報告 ii． 試験担当者による被験者のインタビュー ｉｉｉ． 対面クリニックフォローアップ中の臨床検査。 因果関係に関係なく、研究中にベースラインと比較して出現または悪化する徴候、症状、異常所見、または疾患の形での不都合または望ましくない医学的出来事として定義されます (すなわち、研究登録時に存在する場合)。

方法 i.被験者の自発的報告 ii． 試験担当者による被験者のインタビュー ｉｉｉ． 対面診療フォローアップ時の臨床検査
期間: ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、9 か月 (T3)、12 か月 (T4)、24 か月 (T5)
軟骨の厚みの変化
時間枠：ベースライン、および治療後 12 か月のサイクル
MRI での軟骨の厚さ (mm)
ベースライン、および治療後 12 か月のサイクル
軟骨量の変化
時間枠：ベースライン、および治療後 12 か月のサイクル
MlでのMRIの軟骨体積
ベースライン、および治療後 12 か月のサイクル
軟骨形態の変化
時間枠：ベースライン、および治療後 12 か月のサイクル
MRIでの軟骨形態。 国際軟骨修復学会 (ICRS) 分類の変更。 これは軟骨病変の等級付けに基づいており、病変は病変の深さに基づいて 0 ～ 4 に等級付けされます。 グレード 1 および 2 の病変の予後は良好です。 グレード 2 および 3 の病変は、軟骨のデブリドマンまたはその他のより保守的な外科的処置が有効な場合があります。 グレード4の病変は軟骨下骨にまで達しており、骨の空洞化が広範囲に及ぶ場合は骨移植が必要になる場合があります
ベースライン、および治療後 12 か月のサイクル
軟骨下骨形態の変化
時間枠：ベースライン、および治療後 12 か月のサイクル
軟骨下骨の形態（つまり 浮腫）MRIで
ベースライン、および治療後 12 か月のサイクル
炎症モニタリング
時間枠：ベースライン、および治療後 12 か月のサイクル]
ベースライン、およびインターロイキン (IL)-1β (pg/ml)、IL-6 (pg/ml)、IL-8 (pg/ml)、IL-11 (pg /ml)、腫瘍壊死因子 (TNF)-α (pg/ml)
ベースライン、および治療後 12 か月のサイクル]
炎症モニタリング
時間枠：ベースライン、および治療後 12 か月のサイクル
ベースライン、および CD40L 濃度の変化に基づく 12 か月後の治療サイクル (ng/ml)
ベースライン、および治療後 12 か月のサイクル
炎症モニタリング
時間枠：ベースライン、および治療後 12 か月のサイクル
ベースライン、および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化に基づく 12 か月後の治療サイクル (mg/dl)
ベースライン、および治療後 12 か月のサイクル
炎症モニタリング
時間枠：ベースライン、および治療後 12 か月のサイクル
ベースライン、およびマイクロアレイプロファイリングで定義された miRNA 発現 (ug/dl) の変化に基づく 12 か月後の治療サイクル
ベースライン、および治療後 12 か月のサイクル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Warsaw

捜査官

  • 主任研究者：Marek Postula, MD, PhD、Medical University of Warsaw
  • スタディディレクター：Robert Smiegielski, MD、Life Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月5日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月20日

試験登録日

最初に提出

2019年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月7日

最初の投稿 (実際)

2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月8日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 002/LIFE/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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